证券代码：000597            证券简称：东北制药         公告编号：2020-003



                     东北制药集团股份有限公司

      关于对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。



    近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“东北制药”或“公司”）
收到国家药品监督管理局核准签发的关于对乙酰氨基酚片 0.5g 规格的《药品
补充申请批件》（批件号：2019B04698），该药品通过仿制药质量和疗效一
致性评价，现就相关情况公告如下:
    一、药品批件的主要内容
    药品通用名称：对乙酰氨基酚片
    剂型：片剂
    规格：0.5g
    注册分类：化学药品
    批件号：2019B04698
    原药品批准文号：国药准字 H21021524
    申请内容：1.处方组成及工艺有调整；2.提高质量标准；3.修订说明书。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    药品生产企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
    地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号。
    二、药品的其他相关情况
    对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于
缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
经过药学研究证明，本产品质量稳定，能够达到原研制剂的质量和疗效水平。
    三、对公司的影响
    公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份
额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了
宝贵的经验。
    四、风险提示
    由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等不确定因素影响，具有一
定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                    东北制药集团股份有限公司董事会
                                                   2020 年 1 月 10 日