证券代码：000597         证券简称：东北制药         公告编号：2020-142

                      东北制药集团股份有限公司

  关于子公司药品盐酸羟考酮注射液获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。




    近期，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东北制
药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“盐酸羟考酮
注射液”《药品注册证书》。本次获得药品注册批件的盐酸羟考酮注射液共有 2
个规格，分别为 1ml:10mg、2ml:20mg，现就相关情况公告如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：盐酸羟考酮注射液
    规格：1ml:10mg、2ml:20mg
    剂型：注射剂
    包装规格：每盒 5 支
    注册分类：化学药品 4 类
    药品有效期：36 个月
    药品批准文号：国药准字 H20203622、国药准字 H20203621
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书和包装标签照所附执行。
    上市许可持有人：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
    生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
    二、药品其他信息
    盐 酸 羟 考 酮 注 射 液 最 先 于 2003 年 在 英 国 上 市 ， 原 研 厂 家 为 Napp
Pharmaceuticals Limited 公司，中国批准进口的盐酸羟考酮注射液（OxyNorm）
上市进口的规格为 1ml:10mg 和 2ml:20mg。
    盐酸羟考酮注射液属于强效镇痛药。用于治疗中度至重度急性疼痛。包括手
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术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。
    三、对公司的影响
    本产品为国内首家仿制获批，体现了公司在该领域的技术优势，有效补充了
公司麻精类产品种类，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品市场份额，同时也
为公司后续产品开发提供了重要的经验借鉴。
    四、风险提示
    由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    五、备查文件
    1.1ml:10mg 规格药品注册证书
    2.2ml:20mg 规格药品注册证书


    特此公告。



                                      东北制药集团股份有限公司董事会

                                             2020 年 12 月 11 日




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