证券代码：000597                   证券简称：东北制药                公告编号：2021-029

                        东北制药集团股份有限公司
                   关于子公司获得药品注册证书的公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。




    近期，东北制药集团股份有限公司（以下简称“东北制药”或“公司”）全

资子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司（以下简称“第一制药”）收到国

家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：
    一、注册证书基本情况
                                          药品通用名称：依非韦伦片
    药品名称
                                      英文名/拉丁名：Efavirenz Tablets

    主要成分                                      依非韦伦

      剂型                  片剂                   申请事项        药品注册（境内生产）

      规格                  0.6g                   注册分类            化学药品 4 类

药品注册标准编号         YBH02112021              药品有效期              24 个月

    包装规格              30 片/瓶              处方药/非处方药            处方药

                                名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
 上市许可持有人
                                   地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

                                名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
    生产企业
                                   地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

  药品批准文号       国药准字 H20213208    药品批准文号有效期     至 2026 年 03 月 22 日

    二、药品的其他相关情况

    依非韦伦片产品适应症为：本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗 HIV-1

感染的成人、青少年及儿童。依非韦伦由杜邦制药有限公司开发，1998 年 9 月

获 FDA 批准用于抗 HIV 感染。2003 年 8 月，依非韦伦片在中国获批，商品名为

施多宁。
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    三、对公司的影响

    本次获得依非韦伦片《药品注册证书》，丰富了公司在艾滋病抗病毒领域的

产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升

产生积极的影响。

    由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定

性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                       东北制药集团股份有限公司董事会
                                                 2021 年 4 月 2 日




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