证券代码：000597            证券简称：东北制药        公告编号：2021-086

                        东北制药集团股份有限公司
                   关于原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。




    东北制药集团股份有限公司（以下简称“东北制药”或“公司”）于近日在
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信
息公示”平台查询获悉，公司提交的“盐酸达泊西汀”原料药注册申请通过了
CDE 审批。具体情况如下：
                                                                      原料药单独审评
   品种名称           登记号          产品来源         包装规格
                                                                          审批结果
                                                    药用低密度聚乙
 盐酸达泊西汀    Y20200000155           国产        烯袋：每袋 8 千         A
                                                    克。每袋 1 千克
    盐酸达泊西汀为选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）类药物，主要适用
于治疗 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者。
    公司盐酸达泊西汀原料药通过审评审批，表明该原料药符合中国相关药品审
评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品线，提
升公司的市场竞争力。但产品受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化
等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请
广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                       东北制药集团股份有限公司董事会
                                                 2021 年 8 月 27 日