证券代码：000597                   证券简称：东北制药              公告编号：2022-005

                          东北制药集团股份有限公司

                       关于原料药通过 CDE 审批的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。




       东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日在国家药品监督管
理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息”公示平台查询获悉，公司提交的
“卡前列素氨丁三醇”原料药注册申请通过了 CDE 审批，现就相关情况公告如
下：
                                                                      与制剂共同审评
  品种名称            登记号          产品来源          包装规格
                                                                          审批结果
  卡前列素                                        钠钙玻璃输液瓶：
                    Y20190000427        国产                                A
  氨丁三醇                                            每瓶 25g
       卡前列素氨丁三醇为前列腺素类药物，主要适用于妊娠期为 13 周至 20 周的
流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。
       公司为国内首家通过 CDE 审评审批的卡前列素氨丁三醇原料药生产企业，
表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，
有利于进一步丰富公司产品线，提升公司的市场竞争力。但受 GMP 合规性检查
进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和
具体销售情况存在不确定性。请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


       特此公告。




                                                 东北制药集团股份有限公司董事会
                                                            2022 年 1 月 25 日