证券代码：000597         证券简称：东北制药             公告编号：2022-009

                         东北制药集团股份有限公司
                   关于子公司获得药品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
   误导性陈述或重大遗漏。




       近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东北制
   药集团沈阳第一制药有限公司（以下简称“第一制药”）收到国家药品监督管理
   局核准签发的《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：
       一、注册证书基本情况
                                      药品通用名称：卡前列素氨丁三醇注射液
    药品名称
                             英文名/拉丁名：Carboprost Tromethamine lnjection

    主要成份                                      卡前列素氨丁三醇

     剂型                    注射剂                   申请事项         药品注册(境内生产)

     规格          1ml：250μ g（按卡前列素计）       注册分类            化学药品 4 类

药品注册标准编号          YBH17152021                药品有效期               36 个月

    包装规格                10 支/盒               处方药/非处方药            处方药

                                   名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
 上市许可持有人
                                      地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

                                   名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
    生产企业
                                      地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

  药品批准文号      国药准字 H20223039           药品批准文号有效期    至 2027 年 01 月 29 日

       二、药品的其他相关情况
       卡前列素氨丁三醇注射液(Carboprost Tromethamine Injection)由 Pfizer
   研制开发并首家上市，商品名为 HEMABATE（欣母沛），主要适用于妊娠期为 13
   周至 20 周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。
       三、对公司的影响


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    公司为国内首家通过 CDE 审评审批的卡前列素氨丁三醇原料药生产企业，本
次获得卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》，丰富了公司在妇科领域的产
品管线，进一步巩固了公司原料制剂一体化的产业链优势，有利于提升公司的市
场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。
    由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                        东北制药集团股份有限公司董事会
                                                 2022 年 2 月 18 日




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