证券代码：000597               证券简称：东北制药               公告编号：2022-066

                          东北制药集团股份有限公司
                 关于公司产品上市申请获得批准的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
   导性陈述或重大遗漏。




      近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）提交的“盐酸乙酰
  左卡尼汀”原料药注册申请通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审
  批，并收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，
  现就相关情况公告如下：
      一、上市申请批准通知书基本情况
                                                盐酸乙酰左卡尼汀
化学原料药名称
                              英文名/拉丁名：Acetyllevocarnitine Hydrochloride

  化学原料药
                          YBY62432022                有效期                  24 个月
 注册标准编号

   包装规格                                      5Kg/袋，10Kg/袋

   申请事项                              境内生产化学原料药上市申请
                     根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品审批的有
   审批结论
                       关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

                                        名称：东北制药集团股份有限公司
   生产企业
                                   地址：沈阳经济技术开发区沈西六东路 29 号

 通知书有效期                                  至 2027 年 09 月 19 日

      二、药品的其他相关情况
      盐酸乙酰左卡尼汀为神经系统用药，主要用于缓解糖尿病周围神经病变引起
  的感觉异常。
      三、对公司的影响
      公司盐酸乙酰左卡尼汀原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺
  稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使

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用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。但受 GMP 合规性
检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间
和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                        东北制药集团股份有限公司董事会
                                                2022 年 9 月 23 日




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