证券代码：000597             证券简称：东北制药          公告编号：2022-076

                    东北制药集团股份有限公司

          关于替硝唑片通过仿制药一致性评价的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
 误导性陈述或重大遗漏。



    近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的关于替硝唑片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编
号：2022B04495)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，现就相关情况
公告如下：
    一、药品补充申请批注通知书的主要内容
    药品通用名称：替硝唑片
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.5g
    受理号：CYHB1950632
    原药品批准文号：国药准字 H21021712
    申请内容：一致性评价申请
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    上市许可持有人：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
    生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
    二、药品的其他相关情况
    公司开发的仿制药替硝唑片适用于治疗下列疾病：滴虫病、贾第鞭毛虫
病、阿米巴病、细菌性阴道炎、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋
杆菌相关的十二指肠溃疡、厌氧菌感染；也可用于预防由厌氧菌引起的术后

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感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。经研究证明，产品质量稳
定，能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。
    三、对公司的影响
    替硝唑片顺利通过一致性评价，具备参与国家药品集中采购的资质条件，
有利于提升产品市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作
积累了宝贵的经验。
    四、风险提示
    由于药品生产、销售情况受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有
一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                     东北制药集团股份有限公司董事会
                                               2022 年 11 月 1 日




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