证券代码：000597               证券简称：东北制药                  公告编号：2022-079

                           东北制药集团股份有限公司
                      关于子公司获得药品注册证书的公告

        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
    导性陈述或重大遗漏。




       近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东北制
   药集团沈阳第一制药有限公司（以下简称“第一制药”）收到国家药品监督管理
   局核准签发的《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：
       一、注册证书基本情况
                                       药品通用名称：左乙拉西坦注射用浓溶液
   药品名称
                       英文名/拉丁名：Levetiracetam Concentrated Solution for Injection

   主要成份                                            左乙拉西坦

     剂型                    注射剂                    申请事项            药品注册(境内生产)

     规格                  5ml：500mg                  注册分类               化学药品 4 类

药品注册标准编号          YBH12702022                 药品有效期                  12 个月

   包装规格                  2 支/盒                处方药/非处方药               处方药

                                       名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
上市许可持有人
                                       地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

                                       名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
   生产企业
                                       地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

 药品批准文号         国药准字 H20223857           药品批准文号有效期       至 2027 年 11 月 14 日

       二、药品的其他相关情况
       左乙拉西坦注射用浓溶液原研企业为 UCB Pharma S.A.，国内上市商品名为
   “开浦兰”。
       适应症：用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全
   面性发作）的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。
       三、对公司的影响
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    本次获得左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》，丰富了公司在抗癫痫
领域的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩
的提升产生积极的影响。
    由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。



                                       东北制药集团股份有限公司董事会
                                                 2022 年 11 月 24 日




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