证券代码：000739         证券简称：普洛药业        公告编号：2021-04


                       普洛药业股份有限公司

                   关于获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公
告如下：
    一、药品基本情况
    1.药品名称：盐酸美金刚片
    2.剂型：片剂
    3.规格：10mg
    4.申请事项：药品注册（境内生产）
    5.注册分类：化学药品 4 类
    6.药品注册标准编号：YBH15752020
    7.药品批准文号：国药准字 H20213080
    8.药品上市许可持有人：普洛药业股份有限公司
    9.药品生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
    10.审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、药品的其他相关情况
    盐酸美金刚片是用于治疗中重度阿尔茨海默症的药物，属于 2020 年版国家
医保乙类药物。
    根据米内网数据显示，在国内城市公立、县级公立和乡镇卫生终端数据中，
2019 年销售金额为 53,372 万元，同比增长 15.83%，其中原研厂家丹麦灵北该品
种销售金额为 44,980 万元，同比增长 9.32%。零售终端 2019 年销售金额 6,692
万元，同比增长 14.00%，其中原研厂家丹麦灵北该品种销售金额为 6,135 万元，
同比增长 7.88%。
    公司于 2019 年 3 月向国家药监局提交了项目注册申请。截止目前，公司用
于开展盐酸美金片项目累计投入研发费用约 398 万元。
    三、对公司的影响
    根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》
（2017 年第 100 号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性
评价。公司盐酸美金刚片注册批件的取得，进一步丰富了公司的制剂产品线，是
公司现有产业链基础的延伸，有利于公司实现原料药制剂一体化战略，也有助于
公司在神经系统领域的进一步发展，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
    四、风险提示
    公司历来高度重视药品研发，注重药品生产的安全环保和质量要求，但产品
未来销售情况可能会受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                                            普洛药业股份有限公司董事会
                                                        2021 年 2 月 8 日