证券代码：000908           证券简称：景峰医药           公告编号：2018-068

                        湖南景峰医药股份有限公司
          关于子公司药品获得美国 ANDA 批准文号的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。

    近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司Sungen Pharma,
LLC（以下简称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进
向美国FDA申报的安非他命混合盐口服片新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申
请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
现将相关信息公告如下：

    一、 药品基本情况
    1、药品名称：安非他命混合盐
    2、剂型：口服片剂
    3、规格：5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg/20mg/30mg
    4、注册分类：仿制药
    5、申请事项：ANDA
    6、申请人：尚进
    7、ANDA号：211352
    8、审批主要结论：已经确定安非他命混合盐口服片（5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、
15mg、和30mg）是生物等效的，因此，治疗等效于梯瓦(Teva)公司已上市的阿得拉尔
(Adderall) RLD (5mg、7.5、10mg、12.5mg、15mg、20mg、和30mg)。

    二、药品的适应症及市场情况

    安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，被用于治疗注意力不足过动症、
嗜睡症以及极端的肥胖症等。由于安非他命混合盐口服片是管控制药，在美国研发、
生产壁垒较高，不仅受FDA法规审查同时受严格的滥用药物机构监管，目前美国市场的
主要生产商有梯瓦（Tava）、奥罗宾多（Aurobindo）、迈兰（Mylan）等。根据IMS
数据显示，安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元，2017年
为4.16亿美元。

    三、对上市公司影响及风险提示
    本次安非他命混合盐口服片剂获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市
场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之制
剂出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性
投资，注意防范投资风险。


    特此公告




                                            湖南景峰医药股份有限公司董事会

                                                          2018 年 12 月 9 日