证券代码：000908            证券简称：景峰医药          公告编号：2019-001

                        湖南景峰医药股份有限公司
          关于子公司药品获得美国 ANDA 批准文号的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。

    近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司Sungen Pharma,
LLC（以下简称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进
与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC
于2018年3月向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，
申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批
准。现将相关信息公告如下：

    一、 药品基本情况
    1、药品名称：泼尼松片
    2、剂型：片剂
    3、规格：1mg
    4、注册分类：仿制药
    5、申请事项：ANDA
    6、申请人：尚进
    7、ANDA号：211496
    8、审批主要结论：已经确定泼尼松片USP（1mg）是生物等效的，因此，治疗等效
于 Schering Corporation (Schering)已上市药物美替诺坦片RLD（1mg）。

    二、药品的适应症及市场情况

    泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全
身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、
Actavis等。根据IMS数据显示，泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元，
2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。
    三、对上市公司影响及风险提示
    本次泼尼松片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的
资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国
外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，加之制剂出口业务容易
受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范
投资风险。


    特此公告




                                            湖南景峰医药股份有限公司董事会

                                                           2019 年 1 月 1 日