证券代码：000908          证券简称：景峰医药     公告编号：2022-068

                   湖南景峰医药股份有限公司
  关于盐酸替罗非班注射用浓溶液通过仿制药一致性评价
                                的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


   近日，湖南景峰医药股份有限公司（下称“公司”）之子公司贵州景峰注射
剂有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班注射
用浓溶液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：


   一、药品基本情况
   药品名称：盐酸替罗非班注射用浓溶液
   剂型：注射剂
   规格：50ml:12.5mg（按 C22H36N2O5S 计）
   申请内容：一致性评价申请
   注册分类：化学药品
   上市许可持有人：贵州景峰注射剂有限公司

    受理号：CYHB2150896

    批件号：2022B04951

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医

疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效

一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

   二、药品的其他相关情况
    盐酸替罗非班注射用浓溶液为抗血小板聚集药，临床用于末次胸痛发作 12
小时之内且伴有 ECG 改变和/或心肌酶升高的非 ST 段抬 高急性冠脉综合征
(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症
状发作后头 3-4 天内具有较高心肌梗死风险的患者，包括可能进行早期经皮冠状
动脉介入术（PCI）的患者。用于计划进行直接 PCI 的急性心肌梗死患者（STEMI）
以减少重大心血管事件的发生。本品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。
    替罗非班为血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂，临床使用具有起效迅速、
疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的优势，目前已被欧洲《心肌血运重建指
南（2018）》、中国《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》、
中国《急性 ST 段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南（2019）》等国内外
权威指南推荐使用。盐酸替罗非班注射用浓溶液为 2021 年国家医保乙类品种，
2021 年中国销售额约为 1.7 亿元。


    三、对上市公司的影响及风险提示

    此次获批将有助于提升公司的市场竞争力，对公司近期业绩不会产生重大影

响。公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定，积极开展该产品的生产销售

工作。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请

广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告




                                         湖南景峰医药股份有限公司董事会
                                                       2022 年 11 月 23 日