证券代码：002019           证券简称：亿帆医药           公告编号：2020-046


                      亿帆医药股份有限公司
关于控股子公司在研产品F-627第二个国际III期关键性临床
                        试验结果的进展公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司健能隆医药技术（上
海）有限公司（以下简称“上海健能隆”）自主研发的在研品种重组人粒细胞集落
刺激因子-Fc融合蛋白（以下简称“F-627”）在美国食品药品监督管理局（以下简
称“美国FDA”）同意下开展的第二个国际III期临床试验（研究编号：GC-627-05，
以下简称“05试验”），在完成数据清理、盲态数据审核、数据库锁定等流程后，
收到《统计数据图表合集》（Tables, Listing and Figures），根据05试验临床数据
统计结果，F-627在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验也成功达到预设
主要疗效终点和次要疗效终点，具体内容详见公司于2020年6月29日在《证券时
报》、《证券日报》、《中国证券报》和巨潮资讯网上披露的《关于控股子公司
在研产品F-627国际III期关键性临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告
编号：2020-044）。
    同时，根据生物药新药注册申报相关管理办法，免疫原性抗体检测是申报
BLA（生物药品新药注册申请）的必要条件，公司根据美国FDA法规及最新指导
原则进行05试验有关抗药抗体的筛选、确证、滴度及中和抗体检测，截止本报告
披露日，公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着
无药物相关的抗体产生。有关本次抗体检测事项具体如下：

    一、抗体检测基本情况

    依据与FDA达成的有关F-627国际 III 期临床试验方案（GC-627-05方案）具
有约束力的协议，上海健能隆使用该“特殊方案评估”开展III期临床试验中关于
抗体检测的内容对抗F-627和抗G-CSF的抗体进行了检测分析。受试者在每个化
疗周期的第一天，治疗结束以及六个月随访结束时采集抗药抗体样品，每个抗药
抗体样品的检测均包含筛选、确证以及滴度测定；确证阳性的样品进行中和抗体
的检测分析。

       二、抗体检测的结果

    F-627治疗组197例受试者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗体检测结果均为阴
性。

       三、影响

    药物的免疫原性可能引发对药物有效性和安全性的担忧，所以根据FDA的要
求对F-627的免疫原性进行了分析。从FDA对Neulasta的生物类似物的审批材料中
可以发现，FDA要求申办单位使用最先进最敏感的经过验证的方法对药物的抗药
抗体进行分析，因此每个产品的抗体发生率会因方法的不同而不同，但只要受试
者产生的抗体无中和活性，就说明药物的安全性得到了保证。本研究中F-627治
疗组197例受试者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗体检测结果均为阴性，证实了
F-627作为单一治疗药物的安全性。

    本次完成 05 试验有关免疫原性的中和抗体检测，标志着有关 F-627 05 试验
圆满达到临床试验预设目标，试验取得了圆满成功；同时也标志着上海健能隆全
部完成在研项目 F-627 国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，并达到临床
试验预设目标。

       四、F-627项目后续主要事项

    本次 F-627 免疫原性抗体检测完成后，公司将根据美国、欧盟等拟 BLA 国
家或区域的相关法规进行临床试验报告等申报资料的完善，并提交 BLA。在提
交 BLA 后，还需经过美国、欧洲等国家或区域的相关部门进行技术审评、临床
试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获得药品注册批件存在不确
定。本次抗体检测结果对公司近期业绩不会产生重大影响。
    公司将按国内外相关规定积极推进上述在研项目的后续进展工作，并根据相
关法律法规，及时对项目的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。
特此公告。
             亿帆医药股份有限公司董事会
                        2020年7月8日