证券代码：002019          证券简称：亿帆医药            公告编号：2021-038


                       亿帆医药股份有限公司
       关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亿一生物医药开发（上
海）有限公司（以下简称“上海亿一”）自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺
激因子-Fc融合蛋白（以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中
引起的嗜中性粒细胞减少症于北京时间2021年3月30日晚向美国食品药品管理局
(FDA)提交了F-627的生物制品许可申请(BLA)，按照美国药品注册相关法律法规
的规定，FDA将在60天内回复是否接受该品种的上市审核，回复通过后即进入技
术审核，现将相关情况公告如下：

    一、药品相关情况

    F-627 是基于上海亿一现有具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开
发的创新生物药品种。是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF
二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前 F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤
患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞
迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间
死于感染或者其他相关并发症。

    2018 年 1 月，上海亿一完成了 F-627 首个在美国开展的 III 期临床试验（以
下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达
到预期。2020 年 1 月 5 日，上海亿一收到在中国开展的 F-627 的 III 期临床试验
《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性结果
已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细
胞集落刺激因子）相当； 2020 年 6 月，上海亿一收到在美国及欧洲开展的第二
个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结果显示，
第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗
效与对照药品相当；2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性的中和抗体
检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627 国内外开展的
I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。 上述事项具体内
容详见公司于 2020 年 1 月 6 日、2020 年 6 月 29 日及 2020 年 7 月 8 日在《证券
时报》、《证券日报》、《中国证券报》和巨潮资讯网上披露的《关于控股子公
司在研产品 F-627 国内 III 期临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编
号：2020-001）、《关于控股子公司在研产品 F-627 国际 III 期关键性临床试验
结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-044）及《关于控股子公司在
研产品 F-627 第二个国际 III 期关键性临床试验结果的进展公告》（2020-046）。
    本次 F-627 向美国 FDA 提交 BLA 申请，标志着上海亿一成为中国首家在国
内、国外均完成 I 期、II 期及 III 期临床试验并申报 BLA 的生物制药公司。

    二、风险提示

    本次向 FDA 提交的 F-627 生物制剂许可申请(BLA)，能否获得受理存在不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    如 F-627 获得美国 FDA 受理，还需经过美国相关部门进行技术审评、临床
试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存在不确定。本
次申报新药上市对公司近期业绩不会产生影响，如未来获批，对公司业绩将产生
积极影响。
    公司将按国内外相关规定积极推进上述在研项目的后续进展工作，并根据相
关法律法规，及时对项目的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。
    特此公告。
                                                亿帆医药股份有限公司董事会
                                                           2021年3月31日