证券代码：002019          证券简称：亿帆医药             公告编号：2021-047


                       亿帆医药股份有限公司
       关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司Evive Biotech Ltd.（以
下简称“亿一生物”，含其下属子公司，下同）自主研发的在研品种重组人粒细
胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化
疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于北京时间2021年5月27日晚收到美国食品
药品管理局(FDA)的受理函，正式接受F-627的上市申请，标志着F-627正式进入
技术审核阶段。现将相关情况公告如下：

    一、药品相关情况

    F-627 是基于亿一生物现有具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开
发的创新生物药品种。是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF
二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前 F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤
患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞
迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间
死于感染或者其他相关并发症。

    2017 年 10 月，F-627 第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）方案
与 FDA 达成具有约束力的协议（SPA），表明 FDA 认可 F-627 的 05 临床试验方
案和临床结果统计分析方法；2018 年 1 月，亿一生物完成了 F-627 首个在美国
开展的 III 期临床试验（以下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试
者耐受情况良好，安全性达到预期；2020 年 1 月 5 日，亿一生物收到在中国开
展的 F-627 的 III 期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国
III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药
品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物
收到在美国及欧洲开展的 05 试验《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国
际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照
药品相当；2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性的中和抗体检测，结
果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627 国内外开展的 I 期、II
期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021 年 3 月 30 日，F-627
向美国 FDA 提交 BLA 申请。上述事项具体内容详见公司于 2020 年 1 月 6 日、
2020 年 6 月 29 日、2020 年 7 月 8 日及 2021 年 3 月 31 日在《证券时报》和巨潮
资讯网上披露的《关于控股子公司在研产品 F-627 国内 III 期临床试验结果达到
预设评价标准的公告》（公告编号：2020-001）、《关于控股子公司在研产品
F-627 国际 III 期关键性临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：
2020-044）、《关于控股子公司在研产品 F-627 第二个国际 III 期关键性临床试
验结果的进展公告》（2020-046）及《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进
展公告》（公告编号：2021-038）。

       二、受理函结论

       受理函结论：FDA 已经完成了文件审查，并确定亿一生物的申请材料符合
进行实质性审查的要求。按照 21 CFR 601.2（a）的规定，FDA 正式接受亿一生
物 BLA 申请。根据申请的内容，亿一生物的申请符合 Prescription Drug User Fee
Act (PDUFA) VI 法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为 2022 年 3 月 30
日。

       三、影响

       本次 FDA 接受 F-627 的上市申请，正式进入技术审核阶段，是其实现国际
化创新征途上的又一重要里程碑事件，证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制
药企业的行列并具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及能力；更预
示着中国生物创新药企有能力满足 FDA 的严格监管要求，把创新成果带到全球
市场。

       四、风险提示

       本次 F-627 上市申请获得 FDA 正式受理后，还需经过美国相关部门进行技
术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存
在不确定。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    本次新药上市申请获得 FDA 正式受理，对公司近期业绩不会产生影响，如
未来获批，对公司业绩将产生积极影响。
    公司将按国内外相关规定积极推进上述在研项目的后续进展工作，并根据相
关法律法规，及时对项目的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                           亿帆医药股份有限公司董事会
                                                   2021年5月29日