证券代码：002019          证券简称：亿帆医药          公告编号：2021-082


                       亿帆医药股份有限公司

         关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司 Evive Biotech Ltd.
（以下简称“亿一生物”，含其下属子公司，下同）于欧洲当地时间 2021 年 9
月 30 日收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）签发的受理函，EMA 正式确认
并受理亿一生物自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白
（以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细
胞减少症的上市许可申请（以下简称“MAA”），并进入审评程序，现将相关情
况公告如下：

    一、药品相关情况

    F-627 是基于亿一生物现有具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开
发的创新生物药品种。是基于 Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF
二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前 F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤
患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞
迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间
死于感染或者其他相关并发症。
    2018 年 1 月，亿一生物完成了 F-627 首个在美国开展的 III 期临床试验（以
下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性
达到预期。2020 年 1 月 5 日，亿一生物收到在中国开展的 F-627 的 III 期临床试
验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性
结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人
粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的
第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结果
显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，
药物疗效与对照药品相当；2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性的中
和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627 国内外
开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021 年 3
月 30 日，亿一生物就 F-627 向美国食品药品管理局(FDA)提交了 F-627 的生物制
品许可申请(BLA)，并于 2021 年 5 月 27 日收到 FDA 的受理函，正式接受 F-627
的上市申请。
    2021 年 8 月 26 日，公司、亿一生物与正大天晴药业集团股份有限公司及其
全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称“天晴南京顺欣”）
签订了《商业化合作协议》，约定将 F-627 相关的在中国境内的商业化权益独
家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过 21,000
万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。
    上述事项具体内容详见公司于 2020 年 1 月 6 日、2020 年 6 月 29 日及 2020
年 7 月 8 日、2021 年 3 月 31 日、2021 年 5 月 29 日及 2021 年 8 月 30 日在《证
券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网上披露的《关于控股子公司在研产品 F-627
国内 III 期临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-001）、
《关于控股子公司在研产品 F-627 国际 III 期关键性临床试验结果达到预设评价
标准的公告》（公告编号：2020-044）、《关于控股子公司在研产品 F-627 第二
个国际 III 期关键性临床试验结果的进展公告》（公告编号：2020-046）、《关
于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公告编号：2021-038）、《关
于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公告编号：2021-047）及《关
于公司及控股子公司签署产品商业化合作协议的公告》（公告编号：2021-070）。
    二、影响
    本次 EMA 对 F-627 上市许可申请的正式受理，是 F-627 继美国 FDA 受理上
市申请后，在全球范围内取得的又一重要进展。欧盟是 F-627 全球商业化的重要
区域，本次上市申请适用于欧盟全部 27 个成员国，及挪威、冰岛和列支敦士登，
为 F-627 欧洲商业化及打开欧洲市场奠定了坚实的基础。本次 F-627 上市申请获
得 EMA 正式受理，对公司近期业绩不会产生影响，如未来获批，对公司业绩将
产生积极影响。

    三、风险提示
    本次 F-627 上市申请获得 EMA 正式受理后，还需经过欧洲相关部门进行技
术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存
在不确定。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司将按国内外相关规定积极推进上述在研项目的后续进展工作，并根据相
关法律法规，及时对项目的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。
    特此公告。


                                        亿帆医药股份有限公司董事会
                                              2021 年 10 月 8 日