证券代码：002019          证券简称：亿帆医药           公告编号：2022-007


                        亿帆医药股份有限公司
      关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有
限公司于 2022 年 1 月 11 日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签
发的盐酸多巴胺注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情况公
告如下：
    一、申请注册药品的基本情况
    受理号：CYHS2200063国
    药品名称：盐酸多巴胺注射液
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    药品注册分类：3类
    规格：5ml：100mg
    申请人：合肥亿帆生物制药有限公司
    受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
    二、产品的相关情况
    盐酸多巴胺注射液适用于急性循环功能不全（心源性休克、失血性休克），
主要有：（1）无尿、少尿或利尿剂无效时；（2）增加脉率；（3）使用其他强心剂
/升压剂不耐受或无效时，用于临床急救例如休克、心力衰竭、急性肾损伤的救
治和围手术期血压维持。
    盐酸多巴胺注射液最早由 HOSPIRA INC 开发，于 1974 年 2 月由 FDA 批准
上市。公司于 2021 年 5 月完成盐酸多巴胺注射液药学研究工作，于 2021 年 12
月向药监局递交上市申请，并于 2022 年 1 月 11 日获得受理。
    截止本报告披露日，中国境内盐酸多巴胺注射液的主要厂家有上海禾丰制药
有限公司、远大医药（中国）有限公司、亚邦医药股份有限公司、广州白云山明
兴制药有限公司等，规格有 5ml:200mg 及 2ml:20mg，尚无 5ml:100mg 仿制药产
品上市；目前国内有 6 家按照一致性评价标准申报的厂家，有 1 家企业申报了临
床补充申请。
       根据米内网数据显示，2020年盐酸多巴胺注射液国内市场销售额约4.4亿元。
       截止本报告披露日，公司在本项目上研发投入294万元。
       三、风险提示
       根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获药监局注册上市许可
申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评审批，完成时间、审批结果及药
品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品
的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
       四、报备文件
       《受理通知书》
       特此公告。


                                              亿帆医药股份有限公司董事会
                                                           2022年1月13日