证券代码：002019            证券简称：亿帆医药          公告编号：2022-009


                        亿帆医药股份有限公司
         关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司辽宁亿帆药业有限公
司于 2022 年 1 月 24 日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的盐
酸替罗非班注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情况公告如
下：
       一、申请注册药品的基本情况
    受理号：CYHS2200182国
    药品名称：盐酸替罗非班注射液
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    药品注册分类：化学药品4类
    规格：50ml∶12.5mg(以C22H36N2O5S计)
    申请人：辽宁亿帆药业有限公司
       二、产品的相关情况
    盐酸替罗非班注射液适用于末次胸痛发作 12 小时之内且伴有 ECG 改变和/
或心肌酶升高的非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）成年患者，预防
早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症状发作后头 3-4 天内具有较
高心肌梗死风险的患者，包括可能进行早期经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。
用于计划进行直接 PCI 的急性心肌梗死患者（STEMI），以减少重大心血管事件
的发生。本品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。
    盐酸替罗非班注射液最早由 MSD Sharp & Dohme GmbH 开发，1998 年首次
在美国上市。公司于 2021 年 6 月完成盐酸替罗非班注射液药学研究工作，于 2022
年 1 月向药监局递交上市申请，并于 2022 年 1 月 24 日获得受理。
    截止本报告披露日，中国境内盐酸替罗非班注射剂的主要厂家有鲁南贝特制
药有限公司、远大医药(中国)有限公司、贵州景峰注射剂有限公司等，多家企业
按照一致性评价标准申报，其中 7 家企业通过或视同通过一致性评价，1 家企业
获得临床试验默示许可。
    根据米内网数据显示，2020年盐酸替罗非班注射剂国内市场销售额约4.34亿
元。
    截止本报告披露日，公司在本项目上研发投入390.79万元。
       三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获药监局注册上市许可
申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评审批，完成时间、审批结果及药
品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品
的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
       四、报备文件
    《受理通知书》
    特此公告。


                                            亿帆医药股份有限公司董事会
                                                           2022年1月26日