证券代码：002019            证券简称：亿帆医药           公告编号：2022-013


                         亿帆医药股份有限公司
         关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有
限公司于 2022 年 2 月 16 日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发
的盐酸去氧肾上腺素注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情
况公告如下：
       一、申请注册药品的基本情况
       受理号：CYHS2200329国
       药品名称：盐酸去氧肾上腺素注射液
       申请事项：境内生产药品注册上市许可
       药品注册分类：化药3类
       规格：1ml：10mg
       申请人：合肥亿帆生物制药有限公司
       二、产品的相关情况
       盐酸去氧肾上腺素注射液适用于治疗麻醉状态下由血管扩张引起的低血压。
       盐酸去氧肾上腺素注射液最早由 Avaedl Legacy 开发，1954 年首次在美国上
市。公司于 2022 年 1 月向药监局递交上市申请，并于 2022 年 2 月 16 日获得受
理。
       截止本报告披露日，去氧肾上腺素注射液仅上海禾丰制药有限公司上市销
售，有广东中润医药有限公司/广东星昊药业有限公司(联合申报)、成都苑东生物
制药股份有限公司和包括公司在内的 3 家企业按照一致性评价标准申报 3 类仿
制，暂无企业通过或视同通过一致性评价。
       根据米内网数据显示，去氧肾上腺素注射液 2020 年国内销售额为 6,835 万
元，2021 年上半年销售额为 4,108 万元。
       截至2022年1月，公司在本项目上累计研发投入206万元。
       三、风险提示
       根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获药监局注册上市许可
申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评审批，完成时间、审批结果及药
品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品
的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
       四、报备文件
       《受理通知书》
       特此公告。


                                              亿帆医药股份有限公司董事会
                                                            2022年2月18日