证券代码：002019             证券简称：亿帆医药       公告编号：2022-015


                       亿帆医药股份有限公司

         关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告


    公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亿一生物制药
（北京）有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液（曾用通用名：重组人粒细胞集
落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，以下简称“F-627”）用于预防
及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年2月23日收到
国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的境内生产药品注册上市许
可申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

   产品名称：艾贝格司亭α注射液
   申请人：亿一生物制药（北京）有限公司
   申请事项：境内生产药品注册上市许可
   受理号： CXSS2200018国
   药品注册分类：治疗用生物制品1类
   规格：20 mg (1.0 ml)/支
   审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审
查，决定予以受理。

    二、药品相关情况

    F-627 是基于控股子公司 Evive Biotech Ltd.（以下简称“亿一生物”）现有
具有自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于
Fc 融合蛋白技术，由 CHO 细胞表达的 rhG-CSF 二聚体，具有长效和强效的生
物学特点。目前 F-627 主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜
中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增
强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关
并发症。
    2018 年 1 月，亿一生物完成了 F-627 首个在美国开展的 III 期临床试验（以
下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性
达到预期。2020 年 1 月 5 日，亿一生物收到在中国开展的 F-627 的 III 期临床试
验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627 中国 III 期临床试验的有效性
结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组
人粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物收到在美国及欧洲开展
的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结
果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，
药物疗效与对照药品相当；2020 年 7 月，公司完成了 05 试验有关免疫原性的中
和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627 国内外
开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021 年 3
月 30 日，亿一生物就 F-627 向美国食品药品管理局(FDA)提交了 F-627 的生物
制品许可申请(BLA)，并于 2021 年 5 月 27 日收到 FDA 的受理函，正式接受 F-
627 的上市申请。
    2021 年 8 月 26 日，公司、亿一生物与正大天晴药业集团股份有限公司及其
全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（以下简称“天晴南京顺
欣”）签订了《商业化合作协议》，约定将 F-627 相关的在中国境内的商业化权
益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过
21,000 万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。
    2021 年 9 月 30 日，亿一生物收到欧洲药品管理局（EMA）签发的关于 F-
627 上市许可申请受理函，并进入审评程序。
    上述事项具体内容详见公司于 2020 年 1 月 6 日、2020 年 6 月 29 日及 2020
年 7 月 8 日、2021 年 3 月 31 日、2021 年 5 月 29 日、2021 年 8 月 30 日及 2021
年 10 月 8 日在《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网上披露的《关于控股
子公司在研产品 F-627 国内 III 期临床试验结果达到预设评价标准的公告》（公
告编号：2020-001）、《关于控股子公司在研产品 F-627 国际 III 期关键性临床
试验结果达到预设评价标准的公告》（公告编号：2020-044）、《关于控股子
公司在研产品 F-627 第二个国际 III 期关键性临床试验结果的进展公告》（公告
编号：2020-046）、《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公
告编号：2021-038）、《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》
（公告编号：2021-047）、《关于公司及控股子公司签署产品商业化合作协议
的公告》（公告编号：2021-070）及《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的
进展公告》（公告编号：2021-082）。

    三、对公司的影响

    本次 F-627 境内上市申请的正式受理，是 F-627 继美国 FDA、欧洲 EMA 受
理上市申请后，在全球范围内取得的又一重要进展。F-627 是目前全球 G-CSF
治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临
床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，为国内商业化及全
球范围内的销售奠定了坚实的基础，有利于产品上市后的全球销售。
    本次 F-627 境内上市申请获药监局的正式受理，对公司近期业绩不会产生
影响，如未来获批，对公司业绩将产生积极影响。

    四、风险提示

    本次F-627上市申请获得药监局正式受理后，还需经过国家部门进行技术审
评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获批上市尚存在
不确定。公司将按国内外相关规定积极推进上述在研项目的后续进展工作，并
根据相关法律法规，及时对项目的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大
投资者谨慎决策，注意投资风险。

    五、备查文件

    《受理通知书》
    特此公告。


                                            亿帆医药股份有限公司董事会
                                                          2022年2月24日