证券代码：002019           证券简称：亿帆医药         公告编号：2022-021


                       亿帆医药股份有限公司

         关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告


    公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司Evive Biotech Ltd.
（以下简称“亿一生物”，含其下属子公司，下同）在研产品艾贝格司亭α注射液
（以下简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细
胞减少症于2022年3月31日（美国时间2022年3月30日）收到美国食品药品管理
局（以下简称“FDA”）的邮件通知，因旅行限制，FDA将推迟F-627上市申请批
复，直到现场检查完成。现将相关内容公告如下：

    一、F-627向美国递交上市申请的基本情况

    2021 年 3 月 30 日，公司控股子公司亿一生物向美国 FDA 提交了 F-627 生
物制品许可申请（BLA），并于 2021 年 5 月 27 日收到 FDA 的受理函，约定 F-
627 审批目标日期为 2022 年 3 月 30 日。上述事项具体内容详见公司于 2021 年
3 月 31 日、2021 年 5 月 29 日在《证券时报》、《证券日报》和巨潮资讯网上
披露的《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公告编号：2021-
038）、《关于控股子公司在研产品 F-627 项目的进展公告》（公告编号：
2021-047）。

    二、FDA通知具体内容

    FDA通知具体内容：“在审查提交的F-627申请时，我们就明确FDA批准F-
627上市申请前，需对亿一生物制药（北京）有限公司进行现场检查，以评判其
是否具有符合cGMP要求的生产能力。但目前由于旅行限制，我们无法在当前
审查周期内对亿一生物制药（北京）有限公司进行现场检查，因此，FDA将延
期F-627上市申请的批复，直至完成现场检查。我们也将持续关注公共卫生形势
及旅行限制政策，一旦安全旅行得以恢复，并在公共卫生和其他因素允许的情
形下，我们将积极明确一种方法，以完成目前尚未完成的现场检查。”

    三、对公司的影响及风险提示

   截止目前公司控股子公司亿一生物就FDA对F-627技术审评过程中提出的问
题均全部回复。本次控股子公司收到FDA因旅行限制无法对子公司进行生产现
场检查，推迟F-627上市申请批复的通知，并非F-627项目本身导致的延期。公
司将积极做好生产现场核查前的准备工作，随时迎接FDA的现场检查，竭力推
进F-627尽快上市。但F-627生产现场检查时间及结果尚不确定，F-627能否最终
获批上市仍存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件

   《FDA通知》
   特此公告。


                                           亿帆医药股份有限公司董事会
                                                         2022年4月1日