证券代码：002019           证券简称：亿帆医药       公告编号：2022-051


                      亿帆医药股份有限公司
                   关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药
有限公司（以下简称“亿帆制药”）于2022年5月30日收到国家药品监督管理局核
准签发的普乐沙福注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
   一、药品注册证书主要信息
    1、药品名称：普乐沙福注射液
    2、剂型：注射剂
    3、申请事项：药品注册（境内生产）
    4、注册分类：化学药品4类
    5、规格：1.2ml：24mg
    6、药品受理号：CYHS2000845国
    7、证书编号：2022S00469
    8、药品批准文号：国药准字H20223333
    9、药品批准文号有效期：至2027年05月24日
    10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司
    11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司
    12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、产品简介
    普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋
巴瘤（NHL）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与
自体移植。
    亿帆制药于2020年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注
册申请，于2020年12月获得受理，并于2022年05月收到普乐沙福注射液《药品注
册证书》，本次普乐沙福注射液以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产
品视同通过仿制药一致性评价。截止本报告披露日，公司的普乐沙福注射液是唯
一一个完成恶性淋巴瘤临床数据的国产干细胞动员剂，动员效果及临床安全性等
临床特征与原研进口产品高度一致。一线稳态动员加入公司普乐沙福注射液可以
大幅提高达标动员率、在增加干细胞采集量的同时减少采集次数，有利于提高科
室效率、降低感染及并发症的发生。
    截止本报告披露日，除公司外，中国境内普乐沙福注射液有 2 家获批，分别
为赛诺菲（进口原研）及湖南五洲通药业股份有限公司（2022 年 5 月获批），1
家企业处于报产阶段。
    根据米内网样本数据显示，2021 年普乐沙福注射液国内市场销售额约 6,095
万元。
    截止本报告披露日，该产品已研发投入7,021.62万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次药品注册证书的取得进一步丰富了公司的抗肿瘤产品线，提高了公司在
抗肿瘤治疗领域的竞争力，对公司业绩将产生积极影响。同时，本次公司普乐沙
福注射液的获批上市，也将进一步打破该适应症长期只有进口原研药品唯一治疗
方案的情形，为需要进行造血干细胞自体移植的多发性骨髓瘤和恶性淋巴瘤患者
提供了更为经济的治疗选择，将惠及更多的国内患者。但产品的具体经营情况受
国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。
    四、报备文件
    《药品注册证书》
    特此公告。


                                            亿帆医药股份有限公司董事会
                                                          2022年5月31日