证券代码：002019          证券简称：亿帆医药           公告编号：2022-059


                       亿帆医药股份有限公司
      关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限
公司于2022年8月3日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的二
氮嗪口服混悬液境内注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
    一、申请注册药品的基本情况
    受理号：CYHS2201199国
    药品名称：二氮嗪口服混悬液
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    药品注册分类：化学药品3类
    规格：50mg/ml
    申请人：宿州亿帆药业有限公司
    二、产品的相关情况
    二氮嗪口服混悬液适用于治疗胰岛素瘤/高胰岛素血症性低血糖症（含先天
性高胰岛素性低血糖血症）。先天性高胰岛素性低血糖血症（CHI）是一种新生
儿的罕见病，已纳入国家第一批罕见病目录。CHI 患儿在出生数天内即会表现出
严重而持续性的低血糖症。人的大脑在出生时尚未发育完全，持续低血糖可能影
响大脑发育，患儿发病时会出现抽搐等症状，如果不及时治疗，CHI 有可能会导
致患儿智力低下、瘫痪，甚至死亡。医学研究证明，部分 CHI 患儿如果及时服
用二氮嗪口服混悬液能有效控制病情。
    二氮嗪口 服混悬 液 最早由 美国梯 瓦公司 （ Teva Branded Pharmaceutical
Products R&D, Inc）开发，1976 年在美国申请上市。公司于 2022 年 7 月向药监
局递交本品上市申请，并于近日获得受理，同时纳入药监局优先审评品种名单。
    截止本报告披露日，中国境内暂无同类产品上市销售，也无其他公司申请境
内注册上市。
       根据 IQVIA 样本数据显示，2021 年二氮嗪口服混悬液全球销售额为 1,379
万美元。
       截止本报告披露日，公司在本项目上研发投入人民币1,580.63万元。
       三、风险提示
       根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获药监局注册上市许可
申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评审批，完成时间、审批结果及药
品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品
的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
       四、报备文件
       《受理通知书》
       特此公告。


                                              亿帆医药股份有限公司董事会
                                                             2022年8月4日