证券代码：002019         证券简称：亿帆医药        公告编号：2023-006


                      亿帆医药股份有限公司
                    关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药
有限公司于2023年2月24日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺片《药
品注册证书》。现将相关情况公告如下：
   一、药品注册证书主要信息
    1、药品名称：拉考沙胺片
    2、剂型：片剂
    3、申请事项：药品注册（境内生产）
    4、注册分类：化学药品4类
    5、规格：50mg；100 mg
    6、药品受理号：CYHS2101066国；CYHS2101067国
    7、证书编号：2023S00258；2023S00259
    8、药品批准文号：国药准字H20233208；国药准字H20233209
    9、药品批准文号有效期：至2028年02月20日
    10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司
    11、生产企业：宿州亿帆药业有限公司
    12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、产品简介
    拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。
最早由 UCB Pharma S.A.研发，于2008年在欧洲上市。
    公司于2021年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，
于2021年4月获得受理，并于2023年2月24日收到拉考沙胺片《药品注册证书》，
本次拉考沙胺片以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制
药一致性评价。
    截止本报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺片有包括陕西步长制药有
限公司、石药集团欧意药业有限公司在内的 9 家企业获批，3 家企业处于报产阶
段。
    根据 IQVIA 数据显示，2022 年拉考沙胺片国内市场规模约 9,428 万元，全
球市场约 16 亿美元。
    截止本公告披露日，公司对该产品已投入研发费用约525万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次药品注册证书的取得，丰富了公司产品种类，将对公司业绩产生积极影
响，但目前国内已有较多企业拥有拉考沙胺片注册证书，上述产品的具体经营情
况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
    四、报备文件
    《药品注册证书》
    特此公告。


                                            亿帆医药股份有限公司董事会
                                                         2023年2月25日