证券代码：002019         证券简称：亿帆医药         公告编号：2023-008


                       亿帆医药股份有限公司
                   关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药
有限公司于2023年3月3日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸长春 新碱注
射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
   一、药品注册证书主要信息
    1、药品名称：硫酸长春新碱注射液
    2、剂型：注射剂
    3、申请事项：药品注册（境内生产）
    4、注册分类：化学药品3类
    5、规格：1ml:1mg
    6、药品受理号：CYHS2101434国
    7、证书编号：2023S00281
    8、药品批准文号：国药准字H20233225
    9、药品批准文号有效期：至2028年02月27日
    10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司
    11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司
    12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、产品简介
    硫酸长春新碱注射液适用于治疗急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴
瘤，也用于乳腺癌、支气管肺癌、软组织肉瘤、神经母细胞瘤等的治疗。
    公司于2021年6月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，
于2021年7月获得受理，并于2023年3月收到硫酸长春新碱注射液《药品注册证书》，
本次硫酸长春新碱注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同
通过仿制药一致性评价。
    截至本报告披露日，除公司外，硫酸长春新碱注射液中国境内暂无企业获批，
1 家企业处于报产阶段。
    根据 IQVIA 数据显示，2022 年 1-3 季度长春新碱国内市场规模约 9572 万
元，全球市场规模约 3294 万美元。
    截至本报告披露日，公司对该产品的研发投入约820万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次《药品注册证书》的取得，标志着公司成为该品种国内首家视同通过仿
制药一致性评价的企业，丰富了公司血液肿瘤产品的品类，借助公司成熟的血液
肿瘤产品推广销售团队将对公司业绩产生积极影响，但产品的具体经营情况受国
家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。
    四、报备文件
    《药品注册证书》
    特此公告。


                                            亿帆医药股份有限公司董事会
                                                          2023年3月4日