意见反馈 手机随时随地看行情
  • 公司公告

公司公告

亿帆医药:关于获得药品注册证书的公告2023-03-11  

                        证券代码:002019          证券简称:亿帆医药       公告编号:2023-009


                        亿帆医药股份有限公司
                   关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


   亿帆医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司合肥亿帆生物制药
有限公司于2023年3月10日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺注射液
《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
  一、药品注册证书主要信息
   1、药品名称:拉考沙胺注射液
   2、剂型:注射剂
   3、申请事项:药品注册(境内生产)
   4、注册分类:化学药品4类
   5、规格:20ml:0.2g
   6、药品受理号:CYHS2101247
   7、证书编号:2023S00305
   8、药品批准文号:国药准字H20233243
   9、药品批准文号有效期: 至2028年03月06日
   10、上市许可持有人:合肥亿帆生物制药有限公司
   11、生产企业:合肥亿帆生物制药有限公司
   12、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
    二、产品简介
   拉考沙胺注射液适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
   公司于2021年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请,
于2021年6月获得受理,并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《药品注册证书》,
本次拉考沙胺注射液以化学药品注册分类4类获批上市,标志着此产品视同通过
仿制药一致性评价。
    截至本报告披露日,除公司外,中国境内拉考沙胺注射液有包括江西青峰药
业有限公司在内的 6 家企业获批,7 家企业处于报产阶段。
    根据 IQVIA 数据显示,2022 年 1-3 季度拉考沙胺国内市场规模约 9,467 万
元,全球市场规模约 16 亿美元。
    截至本报告披露日,公司对该产品的研发投入约639万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次《药品注册证书》的获得,加上公司前期已经获得的拉考沙胺片药品注
册证书,在进一步丰富公司产品种类的同时丰富了公司拉考沙胺产品的剂型,对
公司业绩将产生积极影响。但目前国内已有较多企业拥有拉考沙胺注射液药品注
册证书,上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响,具有
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
    四、报备文件
    《药品注册证书》
    特此公告。


                                            亿帆医药股份有限公司董事会
                                                          2023年3月11日