证券代码：002019            证券简称：亿帆医药        公告编号：2023-010


                        亿帆医药股份有限公司
         关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限
公司于2023年3月13日收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸去甲肾上腺
素《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
   一、原料药上市批准通知书主要信息
    1、通用名称：重酒石酸去甲肾上腺素
    2、英文名/拉丁名：Norepinephrine Bitartrate
    3、化学原料药注册标准编号：YBY61592023
    4、有效期：12个月
    5、包装规格：每袋装200g或根据需求定量包装。
    6、申请事项：境内生产化学原料药上市申请
    7、生产企业名称：宿州亿帆药业有限公司
    8、通知书有效期：至2028年3月12日
    9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿
制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执
行。
       二、产品简介
    本产品为重酒石酸去甲肾上腺素注射液的原料药，重酒石酸去甲肾上腺素注
射液可用于某些急性低血压状态（例如嗜铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓
灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应）的血压控制。作为心
脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。对血容量不足导致的休克，本品作为急救
时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补
充血容量治疗发生作用；也可用于心跳骤停复苏后血压维持。
    2021年3月，公司向国家药品监督管理局审评中心递交了重酒石酸去甲肾上
腺素国内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理；于2023年3月收到《化
学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准生产本品。
    截至本报告披露日，除公司外，重酒石酸去甲肾上腺素中国境内有11家企业
登记备案，2家企业备案已激活，公司为第3家备案激活企业。
    根据IQVIA数据显示，2022年1-3季度重酒石酸去甲肾上腺素制剂国内市场
规模约11.56亿元，原料药市场规模约116kg；全球市场规模约3.12亿美元，原料
市场规模约809kg。
    截至本报告披露日，公司对重酒石酸去甲肾上腺素及其注射液的研发投入约
1,967万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次收到《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相
关药品审评技术标准，批准其在国内上市制剂中使用；在丰富公司产品种类的同
时为公司重酒石酸去甲肾上腺素注射液上市销售奠定了基础。该产品是公司原料
制剂一体化品种之一，其获批在国内上市制剂中使用将保障其制剂产品的原料供
应和提高其制剂产品的成本可控性，标志着公司“原料+制剂一体化”布局取得
了初步成果。但该原料药产品的投产及投产后的使用情况受国家政策、市场竞争
环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、报备文件
    《化学原料药上市申请批准通知书》
    特此公告。


                                            亿帆医药股份有限公司董事会
                                                         2023年3月15日