证券代码：002223                    证券简称：鱼跃医疗               编号：2022-036

                      江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
       关于持续葡萄糖监测系统医疗器械注册证变更的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。

    江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江凯立特医疗
器械有限公司（以下简称“浙江凯立特”）于近日收到了国家药品监督管理局颁发的关
于持续葡萄糖监测系统（以下简称“CGM”）的《医疗器械注册证变更文件》。现将具
体情况公告如下：

   一、 获证产品具体信息

    本次浙江凯立特 CGM 医疗器械注册证变更主要新增了产品型号、规格，对各型产
品相应的结构及组成、适用范围等进行了变更，具体如下：

   产品名称        持续葡萄糖监测系统

  注册人名称       浙江凯立特医疗器械有限公司

  注册证编号       国械注准 20213070097

   注册分类        III 类

 注册证有效期      2021 年 2 月 7 日至 2026 年 2 月 6 日

                                     主要变更内容

                   变更前                             变更后

  型号、规格       CT2                                CT2、CT2A、CT2C、CT2D、CT14

                                                      产品由发射器、接收器、电源适
                   产品由发射器、接收器、电源适       配器（选配）、一次性葡萄糖传
  结构及组成       配器（选配）、传感器（一次性       感器（探头）、持续葡萄糖数据
                   使用无菌产品）组成。               监测应用程序和医院血糖管理系
                                                      统（选配）组成。


                                           1
                   本产品适用于糖尿病患者皮下组
                   织液中葡萄糖水平的连续或定期   本产品适用于 18 岁以上糖尿病成
                   监测。该信息旨在补充而不是替   人患者皮下组织液中葡萄糖水平
                   代使用标准葡萄糖监测器械获得   的连续或定期监测。本产品采集
                   的信息，旨在探测走势和追踪图   信息用于补充而非替代标准葡萄
   适用范围
                   形，供专业医生审查，不能作为   糖监测器械采集信息，可以探测
                   调整治疗的依据。发射器、接收   葡萄糖水平走势和追踪图形，供
                   器需与传感器配合，在医疗机构   专业医生审查，不作为调整治疗
                   由经培训的专业人员操作使用，   的依据。
                   用于 18 岁以上成人患者。

   二、对公司的影响

   上述医疗器械注册证的变更，丰富了公司在 CGM 领域的产品种类，加强了公司向
血糖相关市场提供整体解决方案的能力，推动了 CGM 产品业务的加速建设。公司将聚
焦主要战略板块的生产、研发与销售工作，持续深化糖尿病板块的市场开发，为公司业
绩的长期稳定发展创造动力。

    三、风险提示

   公司相关产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响，实
际销售情况对公司业绩的影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。

   特此公告。



                                            江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会

                                                           二〇二二年十一月十日




                                        2