证券代码：002275               证券简称：桂林三金     公告编号：2020-023



                   桂林三金药业股份有限公司
    关于控股孙公司获得药物临床试验批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

    近日，桂林三金药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司宝船生物
医药科技（上海）有限公司（以下简称“宝船生物”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的药物临床试验批准通知书：同意开展一项
评价全人源抗 PD -L1 抗体注射液（产品代号：LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠
嵌合单克隆抗体注射液（产品代号：CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临
床研究。宝船生物拟于近期条件具备后于中国境内开展该治疗方案临床试验。
    一、该治疗方案的研究情况
    LDP 是宝船生物自主研发的 1 类治疗用生物制品，CDP1 是宝船生物自主
研发的 2.4 类治疗用生物制品，目前均处于临床试验阶段。
    2020年7月9日，国家药监局受理了宝船生物提交的全人源抗 PD -L1 抗体注
射液（LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）用于晚期
恶性肿瘤治疗的临床试验申请（受理号：CXSL2000200、CXSL2000201），并
于近期同意宝船生物在晚期恶性肿瘤患者中开展探索性研究（通知书编号：
2020LP00473、2020LP00474）。
    二、风险提示
    根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安
全性和/或有效性等问题而终止；基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能
涉及的安全性和/或有效性等问题，该治疗方案的临床研究可能会终止。
    该治疗方案所涉药物尚处于临床试验阶段，该治疗方案及所涉药物尚需在中
国境内开展一系列临床研究并经国家药监局审评审批通过，方可上市。
    新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意
投资风险。


   特此公告。




                桂林三金药业股份有限公司
                         董事会
                  二〇二〇年九月二十二日