证券代码：002275                证券简称：桂林三金       公告编号：2021-039



                    桂林三金药业股份有限公司
 关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

       桂林三金药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司三金集团湖南
三金制药有限责任公司（以下简称“湖南三金”）于近日收到国家药品监督管理
局核准签发的拉莫三嗪片的《药品补充申请批准通知书》。现就相关情况公告如
下：
       一、药品补充申请批准通知书主要内容
       药品名称：拉莫三嗪片
       剂    型：片剂
       注册分类：化学药品
       规    格：25mg、50mg
       受 理 号：CYHB2050319、CYHB2050320
       通知书编号：2021B04413、2021B04414
       申 请 人：三金集团湖南三金制药有限责任公司
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更处方工艺和质量标准。质量标准、
说明书照所附执行，有效期为 24 个月。今后如需放大商业化生产批量，请开展
相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
       二、药品的其他相关情况
       拉莫三嗪片是一种双重钠通道阻滞剂和谷氨酸释放抑制剂，主要用于治疗癫
痫。本品由葛兰素史克研发，于 1994 年在美国上市,并于 1999 年在国内批准
上市，拉莫三嗪片全球主要生产厂商有 Teva、Lupin、 Mylan 等。湖南三金为
国内拉莫三嗪片的首仿企业。拉莫三嗪片是国家基本药物目录（2018 年版）品
种，是国家医保目录（2021 年版）乙类品种。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过仿
制药一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过仿制药
一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩
产生积极影响，并为公司开展其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
    该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据
后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。




                                            桂林三金药业股份有限公司
                                                    董 事 会
                                                2021 年 12 月 14 日