证券代码：002275          证券简称：桂林三金         公告编号：2022-033




                   桂林三金药业股份有限公司
       关于控股孙公司获得药物临床试验批准的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。


    近日，桂林三金药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司宝船生
物医药科技（上海）有限公司（以下简称“宝船生物”）收到国家药品监督管理
局核准签发的 BC007 抗体注射液的临床试验批准通知书。现将相关情况公告如
下：
       一、临床试验批准通知书主要内容
    药品名称：BC007 抗体注射液
    申请人：宝船生物医药科技（上海）有限公司
    受理号：CXSL2200267
    通知书编号：2022LP01266
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022
年 6 月 13 日受理的 BC007 抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交
的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
       二、该药品研发及相关情况
    BC007 抗体注射液是宝船生物自主研发的全新序列的靶向 CLDN18.2 和 CD47
的双特异性抗体。宝船生物对 BC007 两个靶点的亲和力做了差异化设计，与
CLDN18.2 的高亲和力使 BC007 可以特异性结合 CLDN18.2 阳性肿瘤细胞，而与
CD47 的较低亲和力在提高安全性的情况下，仍可有效阻断 CD47/SIRPα 信号通
路，从而解除肿瘤中 CD47 介导的免疫抑制。宝船生物将尽快按照上述临床试验
批准的要求开展临床研究。I 期临床试验将评估 BC007 的安全性、耐受性、药代
动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。
    截至本公告日，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。
    该新药已获得美国 FDA 药品临床试验批准，详情请见公司于 2022 年 7 月 29
日披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）和《中国证券报》、《上海证
券报》、《证券时报》、《证券日报》的《关于控股孙公司获得美国 FDA 药品临床试
验批准的公告》（公告编号：2022-032）。
    未来，公司将继续加快推进宝船生物其他在研品种的研发，为公司进一步深
化生物制药战略布局和提高整体竞争力打下坚实的基础。
    三、风险提示及其它说明
    新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床
试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者
关注后续公告并注意投资风险。


     特此公告。




                                                 桂林三金药业股份有限公司
                                                           董事会
                                                     2022 年 8 月 17 日