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公司公告

众生药业:关于控股子公司一类创新药ZSP1273片Ⅱ期临床试验初步结果的公告2020-06-29  

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                  广东众生药业股份有限公司
            关于控股子公司一类创新药 ZSP1273 片
                 Ⅱ期临床试验初步结果的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    特别提示:
    ZSP1273 片Ⅱ期临床试验的入组结束和获得顶线数据(Top-line Data)初步
结果,对公司的财务状况、经营业绩不构成重大影响。公司预计该项目短期内对
公司财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
    ZSP1273 片Ⅱ期临床研究揭盲结果仅是顶线数据的初步统计分析结果,完整
的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。
    众生睿创正组织实施 ZSP1273 片用于治疗成人和青少年急性单纯性流感患
者以及重症流感住院患者等Ⅲ期临床试验,包括考虑适时启动美国 FDA 的临床
试验申报,鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且甲型流感具有季节
性、区域性、流行性或散发性特征,存在研发项目推进及研发效果不达预期的风
险,ZSP1273 片的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局
都具有一定的不确定性。
    药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确
定性,ZSP1273 片对公司业绩产生影响的时间不确定。


    近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)组织开展的用于预防和治疗
甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片已结束II期临床研究入组,完成
数据库清理、盲态数据审核、揭盲和统计分析,于2020年6月27日收到统计分析
报告。顶线数据初步分析表明,试验获得了积极结果,支持ZSP1273片继续开展
Ⅲ期临床试验。相关内容公告如下:


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    一、ZSP1273的基本情况
    药物名称:ZSP1273片
    剂型:片剂
    规格:50 mg,200 mg
    注册分类:化学药品第1类
    适应症:预防和治疗甲型流感及人禽流感
    试验信息登记号:CTR20191373,NCT04024137
    申请人:广东众生睿创生物科技有限公司


    二、ZSP1273片研究进展情况
    ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床
上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲
型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。钟南山院士作为ZSP1273项目Ⅱ/Ⅲ期临床
试验的总项目负责人(PI),负责主导ZSP1273的临床研究工作。目前ZSP1273
片已完成Ⅱ期临床试验,是国内首个完成Ⅱ期临床试验的治疗甲型流感的小分子
RNA聚合酶抑制剂。
    ZSP1273片Ⅱ期临床研究主要内容是初步评估ZSP1273片治疗成人单纯性甲
型流感患者的安全性和疗效,确定III期临床试验的拟用剂量及给药方案。本项目
共4个治疗组别,研究主要终点指标为七项流感症状的缓解时间(TTAS),计划入
组单纯性甲型流感成人患者400例,每组100例。首例受试者于2019年12月入组。
由于新型冠状病毒肺炎的影响,结合方案相关规定,众生睿创与主要研究者钟南
山院士讨论后,于2020年4月共同决定提前终止受试者入组,2020年5月完成末例
受试者随访。


    三、ZSP1273片Ⅱ期临床研究顶线数据初步分析
    截止2020年5月,本项目共入组172例,完成计划例数的43%。临床研究的主
要有效性和安全性结果如下:
    (一)有效性方面


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    基于意向性治疗(ITT,本研究表达为“意向性感染”)人群,在主要终点
指标-七项流感症状缓解时间(TTAS),ZSP1273三个剂量组TTAS时间均短于安慰
剂,其中600 mg QD组中位缓解时间较安慰剂组中位缓解时间明显缩短22.82小时
(P<0.05),采用Cox风险模型计算的风险比(HR)为1.78(95% CI 1.14-2.77,
P<0.05)。
    在重要的次要终点指标-发热缓解(体温<37.0℃)时间,ZSP1273三个剂量
组发热缓解时间均显著早于安慰剂组且均达到统计学显著性差异(P值均小于
0.05)。
    在重要的次要终点指标-病毒学相关指标的改变:(1)病毒可测的持续时间
(病毒“转阴”时间),ZSP1273三个剂量组均显著早于安慰剂组(P值均小于
0.05);(2)病毒浓度较基线变化(病毒下降速度)较安慰剂组更快,在给药
后24小时就达到显著的统计学差异(P值均小于0.05);(3)基线至给药后6天
的病毒浓度对数(log10)的时间曲线下面积,ZSP1273三个剂量组与安慰剂组也
有显著性差异(P值均小于0.05)。
    在其他次要终点指标,包括7项流感症状总分较基线变化、日常活动评分较
基线变化、欧洲五维五级健康量表(EQ-5D-5L)的VAS评分较基线变化等方面,
ZSP1273 600 mg QD 组都明显优于安慰剂组。
    在符合方案集(PPS)人群中,上述主要终点指标与次要指点指标变化趋势
与ITT集基本一致。可以认为,ZSP1273 600 mg QD组较安慰剂组能快速降低和
清除体内流感病毒,缩短发热时间和TTAS。
       (二)安全性方面
    本研究未发生严重不良事件(SAE)、未发生导致死亡的治疗期间出现的不
良事件(TEAE)。ZSP1273三个剂量组腹泻发生率高于安慰剂组,而其他不良
反应发生率ZSP1273三个剂量组与安慰剂相当。腹泻主要表现为大便性状变软或
频次增加,一般持续1~2天,所有腹泻患者结局均为症状消失,无后遗症,没有
患者因此停止研究用药或退出研究。研究表明ZSP1273具有良好的安全性和耐受
性。


    因本试验入组人数只有计划入组人数的43%(172例/400例),在进行多重


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性分析比较时,不能提供足够的把握度检验出ZSP1273各剂量试验组与安慰剂组
在TTAS上的统计学差异。但Ⅱ期临床研究主要目的是进行不同给药剂量的有效
性和安全性的探索,为Ⅲ期确证性临床研究提供依据。已经获得的Ⅱ期临床研究
的有效性和安全性结果表明,在仅完成43%目标入组病例下,ZSP1273治疗成人
急性单纯性流感的Ⅱ期临床研究仍取得了积极的有效性结果:ZSP1273 600 mg
QD组较安慰剂组,能缩短TTAS和发热缓解时间,在病毒学相关的次要指标均达
到统计学显著性差异,同时,安全性和耐受性良好,基本达到本项目Ⅱ期临床研
究剂量探索的目的和预期。众生睿创正在临床研究总负责人钟南山院士指导下,
积极准备与药品审评中心进行的沟通与交流会议(EOP2会议),以迅速推进本
品Ⅲ期临床试验进程。


    四、风险提示
    ZSP1273 片Ⅱ期临床试验的入组结束和获得顶线数据初步结果,对公司的财
务状况、经营业绩不构成重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、 经
营业绩不会产生重大影响。
    ZSP1273 片Ⅱ期临床研究揭盲结果仅是顶线数据的初步统计分析结果,完整
的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。
    作为聚焦呼吸系统和肝病治疗领域的创新型研发公司,致力于为解决重大公
共卫生事件提供更多有效治疗手段,众生睿创将按照《预防和或治疗流感药物临
床研究指导原则》,结合国内临床治疗实践,参考同类流感治疗药物临床开发经
验,组织实施好 ZSP1273 片用于治疗成人和青少年急性单纯性流感患者以及重
症流感住院患者等Ⅲ期临床试验,包括考虑适时启动美国 FDA 的临床试验申报。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且甲型流感具有季节性、区域性、
流行性或散发性特征,存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险,ZSP1273
片的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的
不确定性。
    药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确
定性,ZSP1273 片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续进展
情况履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。


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特此公告。




                        广东众生药业股份有限公司董事会
                                二〇二〇年六月二十八日




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