证券代码：002317        公告编号：2020-066




                   广东众生药业股份有限公司
                   关于全资子公司吡嗪酰胺片
          通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东华
南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签
发的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2020B04854。华南药业为国内
通过吡嗪酰胺片仿制药质量和疗效一致性评价的前三家企业。


    一、通知书的主要内容
    药品名称：吡嗪酰胺片
    剂型：片剂
    规格：0.25g
    注册分类：化学药品
    通知书编号：2020B04854
    原药品批准文号：国药准字 H44020761
    生产企业：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工
业区信息产业园
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。


    二、药品简介和市场情况

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    吡嗪酰胺为抗结核药物，仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、
异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
    根据世界卫生组织（WHO）《2017 年全球结核病报告》显示：结核病是全
球第九大死因，也是因单一病原体感染造成的主要死因，高于艾滋病毒/艾滋病。
结核病防治是全球性的问题。2010 年 WHO 出版的《结核病治疗指南第四版》
指出，一线抗结核药物为异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素，标准
治疗方案均有吡嗪酰胺片。2019 年 WHO 出版的《耐药结核的治疗指南》中列
出耐药结核病的治疗方案也包含有吡嗪酰胺，更加说明本品在结核病治疗的一线
用药地位，且吡嗪酰胺片为世界卫生组织基本药物目录药物。吡嗪酰胺片（规格：
0.25g）是我国国家基本药物目录药物，同是也是医保目录甲类药物。
    米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，吡嗪酰胺片
2017 至 2019 年销售额分别为人民币 9,582 万元，9,504 万元，10,555 万元。


    三、对公司的影响
    公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，公司已开展一致性评
价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢
拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片和吡嗪酰胺片以外，
还有利巴韦林片、盐酸小檗碱片等 5 个品种已获得仿制药一致性评价 CDE 受理，
处于审评审批中，目前研发进度符合预期。本次吡嗪酰胺片仿制药质量和疗效一
致性评价的通过，是公司及华南药业研发能力、生产及质量管理体系等综合实力
的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。
    公司拥有治疗结核病药物产品集群：盐酸乙胺丁醇片、异烟肼片、吡嗪酰胺
片以及利福平胶囊，其中盐酸乙胺丁醇片和异烟肼片已通过仿制药质量和疗效一
致性评价，本次吡嗪酰胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影
响，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额及夯实公司在抗结核病药
品领域的市场地位。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能


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受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。


                                        广东众生药业股份有限公司董事会
                                            二〇二〇年十一月四日




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