广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 证券代码:002317 证券简称:众生药业 公告编号:2021-025 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒 体仔细阅读年度报告全文。 除下列董事外,其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 √ 适用 □ 不适用 是否以公积金转增股本 □ 是 √ 否 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以 2020 年 12 月 31 日总股本 814,461,076 股扣减公司回购账户内 不参与利润分配的回购股份 11,466,207 股后的股本为基数,向全体股东每 10 股派发现金红利 2 元(含税),送红股 0 股(含 税),不以公积金转增股本。由于公司正在实施股份回购事项,公司报告期末至权益分派股权登记日期间可参与利润分配的 股本发生变动,则以权益分派股权登记日可参与利润分配的总股本为基数,按每 10 股派发现金红利 2.00 元(含税)为原则, 调整派发现金红利总额。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □ 适用 √ 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 众生药业 股票代码 002317 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李滔 陈子敏 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业 办公地址 园 园 电话 0769-86188130 0769-86188130 电子信箱 zqb@zspcl.com zqb@zspcl.com 1 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 2、报告期主要业务或产品简介 一、报告期内公司从事的主要业务 (一)报告期内公司所从事的主要业务、主要产品及其特色 公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业,位列中国制药工业百强。 公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,以医药制造为核心主业, 坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。 公司立足眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域,不断通过自行研发和外部引进丰富 产品群,依托医院、药店等主流渠道,同时关注基层、线上市场,全力实现全域、全层次市 场拓展。面对医生、店员、患者等具有不同需求的客户群体,通过专业学术推广和专业化医 学服务,结合慢性疾病筛查和多元化患者教育等相关增值服务,实现产品价值传递,提供产 品+服务的健康解决方案。 公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念,强化中成药业务的既有竞争优势,挖掘化 学药品的资源潜力,逐渐形成以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益 支撑的可持续发展业务体系。 公司主要产品及其特色如下: 功能主治/ 类别 药品名称 产品特色 治疗领域 公司是复方血栓通系列制剂的产品原创者、标准制定者、行业引领者和市 场主导者。核心产品复方血栓通胶囊为原研独家剂型品种,国家基药目录、 复方血栓通 国家医保目录品种,中药大品种培育的经典产品。复方血栓通胶囊以其明 系列产品 确的血管保护作用用于心血管领域,也被多项临床指南及共识推荐用于视 网膜静脉阻塞等多种眼底疾病的治疗,临床证据丰富,药物经济学优势突 出,连续多年在国内眼科中成药领域市场占有率排名第一位。 脑栓通胶囊是中国中医科学院王永炎院士基于“毒损脑络”学说研制的现 眼科、 代中成药,是安全、经济的缺血性脑卒中的临床常用药物,用于缺血性脑 心脑血管 卒中的一级预防、二级预防和恢复期治疗,是国家医保目录独家品种。临 脑栓通胶囊 床证据丰富,市场空间大。脑栓通胶囊发明专利“治疗中风的药物及其制 中成药 备方法”获得第二十届中国专利银奖,是该次获奖的中国专利奖金奖和银 奖中唯一的中医中药类专利。 国家基药目录、国家医保目录甲类品种。经典组方,用于改善心绞痛症状, 复方丹参片 是冠心病治疗的常规用药。其药物经济学优势明显,以较轻的医保负担, 实现患者的长期治疗学价值。 岭南名药,独家原研剂型,具有抗菌消炎、清热解毒的功效,用于咽喉肿 痛等咽喉疾病。三大古方精华十七味中药组方,及低温干燥、干粉压丸工 众生丸系列 呼吸 艺等领先制造技术是其疗效的保障。30余年口碑传承,因其疗效确切,获 产品 得 “最受欢迎咽喉用药”、“最受欢迎家庭常用药”、“百姓最放心药 品品牌”等多项美誉。众生丸系列产品是广东省名牌产品、广东省自主创 2 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 新产品。 组方使用岭南道地药材,标本兼治,祛除体内湿热,药性温和,祛湿不寒 清热祛湿颗 清热祛湿 凉,不伤脾胃,是适合全家人的凉茶。作为祛湿类凉茶领导品牌,深受消 粒 费者喜爱。 普遍使用的第三代口服头孢菌素类广谱抗菌药,几乎没有肾毒性。产品崩 头孢克肟分 解速度快,起效迅速,生物利用度高,作用时间长,具有独特剂型优势。 散片 正在开展仿制药一致性评价工作。 头孢拉定胶 经典头孢菌素类广谱抗菌药物。产品通过了一致性评价并在第二批国家集 囊 采中中选。 注射用单磷 抗生素、 经典的广谱抗病毒药物,用于多种病毒感染性疾病,尤其适用于儿童。 酸阿糖腺苷 抗病毒、抗 结核 异烟肼片 国家基药目录、国家医保目录甲类品种,经典抗结核药物。公司是国内抗 结核药物市场的重要参与者,具有稳固的市场地位,其中异烟肼片在第二 吡嗪酰胺片 批国家集采中中选,盐酸乙胺丁醇片在第三批国家集采中中选,吡嗪酰胺 盐酸乙胺丁 片在第四批国家集采中中选,在传统抗结核药物国家采购市场外获得了新 醇片 的市场机遇。 应用最为广泛的抗病毒药物之一,国家基药目录、国家医保目录甲类品种。 利巴韦林片 为前三个通过该品种仿制药一致性评价的产品。 国家医保目录品种。经典的胃黏膜保护剂,具有独特剂型优势,口服后迅 硫糖铝口服 速覆盖在溃疡表面形成长效保护膜,与PPI联合应用治疗胃/十二指肠溃疡 消化 混悬液 等消化道疾病,有效提高愈合质量,降低疾病复发率。近年市场拓展增速 明显。 化学药 国家医保目录品种。获得国内指南和欧洲指南共同推荐,用于外眼及眼前 普拉洛芬滴 节炎症的对症治疗,列入多个眼科疾病诊疗路径,应用广泛、安全舒适。 眼液 随着眼科手术量的逐年提升,产品增速位居眼科市场前列。 眼科 国家医保目录品种。以双效抗过敏性作用获得《过敏性结膜炎诊断和治疗 专家共识》推荐,作为急性过敏性结膜炎首选用药、慢性过敏性结膜炎基 盐酸氮斯 础用药。疗效显著、刺激性小、安全性高。市场销售保持持续增长,在医 汀滴眼液 院终端眼科抗过敏药领域排名前列。公司是同通用名产品的市场领导品 牌。 国家基药目录、国家医保目录甲类品种。被国内外众多指南推荐为抗过敏 氯雷他定片 一线用药,临床应用广泛,医患认可度高。公司产品正在开展仿制药一致 性评价工作。 抗过敏 组胺H1受体和细胞毒素双重拮抗作用,强效抗过敏,起效迅速,作用持久, 富马酸氯马 安全性高,用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病。全国独 斯汀口服溶 家口服溶液剂型,有儿童用法用量证据,适用于儿童抗过敏治疗,具备明 液 确的临床优势。 国家基药目录、国家医保目录品种。双重祛痰,抗炎抗氧化,用于治疗呼 羧甲司坦口 吸道多种疾病引起的痰液黏稠、咳痰困难。公司拥有羧甲司坦原料、片剂 呼吸 服溶液(片) 和溶液剂,产品剂型组合丰富,具备原料制剂一体化优势,口服液剂市场 占有率提升迅速。公司产品正在开展仿制药一致性评价工作。 (二)报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 3 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 1、医药行业的发展阶段、周期特点 近年来,在政策推动下,医药行业步入调整期和震荡期。随着新医改的持续深化,鼓励 创新、加速准入、医保控费、两票制、仿制药一致性评价、带量采购、辅助用药目录管理、 DRGs和DIP试点、鼓励发展中医药等政策陆续实施,形成了鼓励创新、严格监管、注重规范 的主要政策方向,医药行业在行政监管与市场竞争的双重压力下面临战略抉择,部分传统药 企在负重前行中坚定转型,创新型企业方兴未艾,市场格局加速重构。 2020年,虽然突如其来的新冠疫情对社会生活及各行各业均带来了巨大影响,但医改的 主旋律未变。在政策端,新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《中国药典》 等政策文件如期发布,监管渐趋严谨、科学。在研发端,国家以鼓励创新为导向,规范审评 审批标准,提升审评审批效率,加速创新药物准入,提高药物可及性和新药研发积极性。在 生产端,国家以提质、降价、保供为核心目标推进企业提质增效,企业面临生产经营规范与 成本控制等多重压力。在药品使用端,国务院发布深化医疗保障制度改革意见,通过带量采 购、DRGs/DIP付费方式改革等政策推动,在有效降低医保负担的前提下实现高质量的医药供 给。疫情防控推动了国家公共卫生保障的变革及健康理念的升级;患者的就医问诊和购药模 式变化促使互联网医疗在政策上有所突破,在互联网诊疗、网售处方药、互联网医保支付、 医生多点执业等政策利好推动下,互联网医院及医药电商取得高速增长,医药电商渠道的重 要性进一步提升;医药行业数字化转型加速,产业互联网曙光初现。疫情促使行业反思既往 研发、生产、生产力各要素的组织方式及生产关系重构的可能性,同时思考新社会环境、新 技术条件、新生活方式下行业发展的危与机。 医药行业是实现全民健康的重要保障因素,是我国国民经济的重要组成部分,其发展进 步与国民生活质量提高息息相关,疫情的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方 面的守门人角色。随着人口老龄化程度的加剧、二孩政策放开、国民保健意识的不断增强、 经济的稳定增长、医保保障范围扩大和保障水平的持续提升、商业保险的积极参与、个人支 付能力和支付意愿的提升,我国医药行业仍将保持较好的增长态势,行业未来发展仍然值得 期待。 2、公司所处的行业地位 公司为高新技术企业,是中国制药工业百强企业。公司产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、 消化等重大疾病领域,产品布局完整,梯队合理。公司发展路径清晰,逐渐形成以创新药为 发展龙头,中成药为业务基石,化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。 4 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 公司核心中成药品种复方血栓通胶囊获“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”广东省第 一名,相关核心关键技术的研究及推广应用获广东省科学技术奖一等奖,相关发明专利获得 第十九届中国专利优秀奖。脑栓通胶囊发明专利获第二十届中国专利银奖,是该次获奖的中 国专利奖金奖和银奖中唯一的中医中药类专利。创新药项目共获得中国、美国、欧洲、日本、 俄罗斯、新加坡、新西兰、澳大利亚、香港、澳门、台湾等多个国家/地区共69项授权专利。 公司创新药研发涵盖了呼吸、非酒精性脂肪肝炎、眼科及肿瘤等治疗领域,在国内处于 领先地位。ZSP1273片是国内首个完成Ⅱ期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑 制剂,正在开展治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试验。ZSP1601片是具有全新作用机制 的NASH治疗创新药物,也是国内首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH并 进入评价NASH患者早期药效学临床试验的创新药项目,正在开展治疗NASH的Ⅰb/Ⅱa临床 研究。公司亦稳步推进仿制药一致性评价工作,截至目前,公司全资子公司华南药业累计有 盐酸二甲双胍片等8个产品通过仿制药一致性评价。 二、核心竞争力分析 (一)产品优势 公司拥有丰富的既有产品管线支撑业绩的稳步增长,同时布局独特价值的创新产品管线 引领未来发展。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等重大疾病领域,产品布局 完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求,可有效支撑公 司业绩稳步增长。创新药管线覆盖呼吸、非酒精性脂肪肝炎、眼科、肿瘤等治疗领域,通过 产学研合作及公司的技术转化,形成创新药、改良型新药、仿制药一致性评价、中成药上市 后再评价的短、中、长期产品研发组合,为公司发展持续注入动力。 在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。复方血栓通系 列是国家基本药物、国家医保目录品种,临床证据丰富,疗效确切,药物经济学优势突出, 是中药大品种培育的经典产品,连续多年保持了良好增速。脑栓通胶囊基于“毒损脑络”学说 而研发,用于治疗缺血性脑卒中,是国家医保目录品种,疗效确切,在缺血性脑血管疾病防 治中发挥独特的作用,具有较大的市场拓展空间,持续快速增长。复方血栓通系列药品、脑 栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,山庄降脂颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品 的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生 丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,正在实现全国布局。 其它中成药产品逐渐获得市场的认可,逐渐涌现出一批支撑公司业绩持续增长的未来之星。 5 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 既有化学药产品也占有重要地位。盐酸氮斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优 势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其 它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。羧甲司坦口服溶液作为国家 基本药物和呼吸系统的基础用药,逐渐释放新的市场机会,与公司众生丸等呼吸系统产品共 同拓展市场,为未来呼吸科创新药上市奠定市场基础。硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、 氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,在公司“全产品、全渠道、全终端” 的策略推动下亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。 《国家基本药物目录(2018年版)》继续收录复方血栓通胶囊(片)、利巴韦林胶囊(片), 包括羧甲司坦口服溶液、注射用更昔洛韦等新进入品种在内,公司及子公司共有71个产品品 规入选《国家基本药物目录(2018年版)》,135个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录(2020年版)》。公司8个品种通过了仿制药一致性评价,部分产品 属于首家过评,有效提升了公司存量化学药产品的市场价值,具有和原研药竞争的实力。 (二)研发技术优势 1、公司研发体系完整合理,立项前瞻科学,研发组织分工运作高效。 作为传统制药企业转型升级的代表,公司自2010年来战略明确、路径清晰、投入坚决, 坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。公司多年来不断加强研发平台建设,打造了一支 超过400人的研发团队,具有丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。公司先后建设了“国 家博士后科研工作站”、“广东省创新药物产业化工程技术研究中心”、“广东省企业技术中心”、 “广东省中药制剂工程技术研究开发中心”等专门从事药物研发的科研机构和平台,逐渐形成 了药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台,为药物研发创造了良好的技术环境。创新药研 发具有高投入、长周期、高风险的特征,公司连续五年累计投入研发资金75,112.45万元,研 发投入连续多年超过营业收入的6%,也取得了一批研发成果。 公司多年来探索多种研发模式,确立了适合企业自身特点和发展阶段的创新药开发路径。 在创新药临床前研究阶段,公司精准确定研发方向,立项科学严谨,结合内外部专业资源实 施开发。在创新药临床研究及产业化阶段,公司已建立起一支高效、执行力强的药物临床研 究团队。公司与中山大学、四川大学、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心等高校、科研院 所建立了紧密的技术合作关系,在人才培养、科研成果转化、新药研发等方面开展深度产学 研合作,既为公司提供外部的专家智库支持,又不断将社会化的科研力量转化为公司的创新 动力。 2、公司拥有多层次高创新性的产品管线 6 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 公司已经建立多层次的研发管线,包括: (1)积极持续开展中成药上市后再评价及二次开发,开展药效学研究、真实世界研究和 药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据, 助力核心产品丰富学术资源,构建学术影响力和竞争优势,在为医生、患者提供更好的治疗 手段和合理用药方案的同时,驱动产品销量增长。 (2)公司把握仿制药一致性评价和国家集采的历史性机遇,稳步推进仿制药一致性评价 工作,项目数量和质量在国内生产企业名列前茅。截至目前,公司累计有盐酸二甲双胍片、 异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片 和利巴韦林片8个产品通过仿制药一致性评价,4个产品在国家集采中中选。 (3)公司关注具有高技术壁垒特征的改良型新药,建立聚合物胶束载药平台,以该技术 平台为依托的注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已先后进入I期临床试验 阶段。公司将继续深入开展聚合物胶束、乳剂、缓控释制剂、复方制剂等改良型新药研究, 丰富公司的创新能力和创新产品。 (4)整合内外部资源,以满足未被满足的临床需求为目标,前瞻性地开展相关创新药的 研究。公司创新药研发主要聚焦肝病、呼吸系统疾病、眼科和肿瘤四个疾病领域,截至目前, 已有6个创新药项目处于临床试验阶段。 药品注册 研发管线 项目代码 适应症 项目特点 代码 1、全新靶点,作用机制新颖,有望成为First-In-Class药物; 2、国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药 非酒精性脂 ZSYM009 ZSP1601 物; 肪性肝炎 3、剂量相关的抗肝纤维化作用; 4、安全治疗窗口非常高。 非酒精性脂 非酒精性 肪性肝炎/ 1、动物体内外活性及药代性质优于参考化合物; 脂肪肝炎 ZSYM007 ZSP0678 原发性胆汁 2、靶点选择性显著优于参考化合物。 研发管线 性胆管炎 非酒精性脂 1、体内活性显著优于参考化合物; ZSYM008 - 肪性肝炎 2、解决参考化合物药物-药物相互作用问题。 1、靶点安全性、有效性得到临床验证; 非酒精性脂 RCYM001 - 2、体内外活性及药代特性优于参考化合物; 肪性肝炎 3、安全性和选择性优于参考化合物。 1、作用靶点新颖,不易产生耐药,国内第一个获批临床 呼吸系统 预防和治疗 试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂; 疾病研发 ZSYM005 ZSP1273 甲型流感及 管线 人禽流感 2、体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上,且 显著优于国外同类化合物,有成为Best-In-Class药物的潜 7 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 力; 3、对于奥司他韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株 也具有强抑制作用; 4、可以和奥司他韦联合用药,增强临床抗流感病毒效果。 1、国内同靶点第一个获批临床; 特发性肺纤 ZSYM002 ZSP1603 2、相比参考化合物肝毒性潜在风险更低; 维化(IPF) 3、明确量效关系的抗肺纤维化作用。 1、更高的体内外活性,良好的安全性和耐受性及药代特 性,有望成为Best-in-class; ZSYM004 ZSP1602 抗肿瘤 2、临床试验设计紧扣精准医学,选择靶点信号通路相关 肿瘤研发 基因突变或高表达人群。 管线 1、体内外强效,在多种肝癌、胃癌CDX或者PDX模型上 展现显著抗肿瘤作用; ZSYM006 ZSP1241 抗肿瘤 2、药代特性显著优于参考化合物,可与索拉非尼联合使 用,增强疗效。 治疗糖尿病 1、可口服治疗DME; 眼科管线 ZSYM011 - 黄斑水肿 2、在临床前中度、重度DME动物模型上展现良好药效。 (三)市场优势 1、组织机制优势。公司建立了一支高素质、专业化、管理成熟、全国覆盖的营销队伍, 按照“事业合伙人”的现代企业管理原则,适时启动营销组织“内部合伙人”计划,已经完成了 营销组织的公司化改造,营销组织的组织活力得到进一步提升,组织价值正在进一步彰显。 2、渠道布局优势。公司发挥前瞻性营销策略规划及团队执行能力优势,基于分级诊疗和 医共体建设提速的预判,制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略,持续推进营销网络扩 面下沉,提高全市场覆盖率。公司应对处方药营销院外化的发展趋势,通过提供诊疗综合解 决方案、持续的专业医学服务为连锁药店赋能,为患者提供增值服务,持续加强与连锁药店 的合作,零售业务营收贡献占比有效提高。 3、营销创新优势。公司敏锐把握营销新趋势,不断创新营销思路,探索多元化复合销售 模式,拓展市场销售的广度和深度。公司积极探索构建眼科医生社群平台建设,开展多个线 上继续医学教育项目,初步构建了数字化客户资产。公司积极与阿里健康、京东健康等新型 渠道合作,为医患提供了更加便捷的线上复诊、购药方案;借助主流电商平台的流量支持推 广产品品牌,提升消费者认知度和品牌形象。公司积极尝试通过线上分销方式快速提升基层 零售市场覆盖率。 (四)产业链优势 公司拥有相对完整的产业链体系,形成从原料药到制剂生产的化药产业链、从GAP药材种 植到中药饮片与中成药生产的中药产业链,以及围绕眼健康服务的药品生产和健康服务、健 8 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 康管理的生态链,有利于发挥公司内部协同效应,保障相关中药材和原料药的供应质量与成 本控制,构建原料制剂一体化竞争优势,并确保公司重点创新药项目顺利推进。 公司严格按照GMP规范组织生产,制定了较高的内控质量标准。随着公司生产制造智能 化水平逐步提升,精益生产推行成效持续显现,使得生产成本有效降低,质量控制能力有较 大提高。2020年,随着《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等配套政策的发布 执行和药品上市许可持有人(MAH)制度的全面推广,公司得以利用自身生产制造平台生产剂 型多、技术沉淀厚、合规保障优、质量控制稳、成本效率好的优势,在满足自身市场需求的 前提下,也正在成为部分MAH持有人的生产制造合作伙伴。 3、主要会计数据和财务指标 (1)近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位:元 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入 1,895,823,560.84 2,531,516,439.28 -25.11% 2,361,506,446.29 归属于上市公司股东的净利润 -426,606,741.67 317,729,469.67 -234.27% 435,648,315.11 归属于上市公司股东的扣除非经 -628,703,379.43 294,591,015.03 -313.42% 417,180,753.72 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 138,932,206.75 251,155,767.35 -44.68% 326,781,984.07 基本每股收益(元/股) -0.53 0.39 -235.90% 0.54 稀释每股收益(元/股) -0.53 0.39 -235.90% 0.53 加权平均净资产收益率 -11.33% 7.99% -19.32% 11.38% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额 4,776,078,558.12 5,506,576,390.87 -13.27% 5,244,336,318.08 归属于上市公司股东的净资产 3,524,977,152.62 4,065,844,958.17 -13.30% 3,903,000,073.03 (2)分季度主要会计数据 单位:元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 389,617,593.86 395,683,340.17 525,009,556.07 585,513,070.74 归属于上市公司股东的净利润 52,725,870.58 138,936,009.29 109,818,793.43 -728,087,414.97 归属于上市公司股东的扣除非 53,305,854.10 64,626,188.29 60,502,870.98 -807,138,292.80 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 63,112,731.12 231,549,546.48 65,930,205.57 -221,660,276.42 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 √ 是 □ 否 1、根据《企业会计准则第8号--资产减值》及相关会计政策规定,公司全资子公司广东先强药业有限公司、公司 9 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 控股子公司广东逸舒制药股份有限公司及公司全资孙公司广州糖网医疗科技有限公司的商誉出现了明显的减值 迹象,公司于第四季度计提商誉减值准备84,526.34万元,影响归属于上市公司股东的净利润减少84,526.34万元。 2、根据中国证监会2020年11月13日发布《监管规则适用指引--会计类第1号》文件,公司于第四季度调整报告 期内不涉及现金收付的银行承兑汇票贴现后续票据到期偿付时的虚拟现金流量,导致经营活动产生的现金流量 净额有所减少。 4、股本及股东情况 (1)普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表 单位:股 报告期末表 年度报告披露日前 年度报告披露日 报告期末普通 决权恢复的 一个月末表决权恢 39,514 前一个月末普通 45,249 0 0 股股东总数 优先股股东 复的优先股股东总 股股东总数 总数 数 前 10 名股东持股情况 质押或冻结情况 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条件的股份数量 股份状态 数量 张玉冲 境内自然人 11.37% 92,640,500 69,480,375 质押 40,170,000 张玉立 境内自然人 11.37% 92,640,500 0 质押 19,760,000 全国社保基金六 其他 3.32% 27,000,000 0 零四组合 叶惠棠 境内自然人 2.52% 20,508,815 0 龙超峰 境内自然人 1.74% 14,200,000 10,650,000 陈永红 境内自然人 1.66% 13,500,000 10,125,000 吕良丰 境内自然人 1.38% 11,201,122 0 香港中央结算有 境外法人 1.31% 10,633,207 0 限公司 赵希平 境内自然人 1.27% 10,350,000 7,762,500 李煜坚 境内自然人 1.23% 10,000,000 0 公司控股股东、实际控制人张玉冲与张玉立为姐妹关系,张玉立所持股份所涉及的股东表 上述股东关联关系或一致行动 决权全部由张玉冲享有。根据《上市公司收购管理办法》,张玉冲女士与张玉立女士为一 的说明 致行动人。除此之外,公司未知前 10 名股东之间是否属于一致行动人。 参与融资融券业务股东情况说 股东吕良丰普通证券账户持有 4,782,457 股,通过中国中金财富证券有限公司客户信用交 明(如有) 易担保证券账户持有 6,418,665 股,实际合计持有 11,201,122 股。 (2)公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 10 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 (3)以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、公司债券情况 公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券 否 三、经营情况讨论与分析 1、报告期经营情况简介 一、概述 2020年,是全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年,也是医药行业共克时艰、砥砺 奋进的一年。年初,新冠疫情爆发,对社会生活和各行各业均带来了巨大的影响,国家经济 负重前行。就医药行业而言,影响更加深远,一方面,医保控费、仿制药一致性评价、DRGs/DIP 试点等诸多重大政策进入落地实施阶段,国家集采成为常态,彻底改变了行业的生存环境和 发展路径;同时,医药企业面临原材料紧缺、运营成本增加、销售收入增长受限、核心技术 人员供给不足等诸多困难。另一方面,新《药品管理法》实施,鼓励创新的政策促使医药企 业的研发热情空前高涨,研发投入力度不断加大,以创新求未来成为行业共识。医药行业进 入高标准、严监管、创新升级的发展新阶段。国家持续加大公共卫生事业和基层医疗服务能 力的建设,使得医疗健康行业的发展更加有耐力,国民对医疗健康的消费需求有更进一步的 提升。中医药的价值得到了决策者的高度关注和公众的高度认同,中成药的未来价值得到了 充分的认可,必将迎来新的发展契机。 在抗击新冠疫情期间,公司高度关注新冠疫情发展情况。在获悉磷酸氯喹对新型冠状病 毒具有一定体外抑制活性后,公司快速响应国家应对新冠疫情防治所需应急物资生产供应和 保障的要求,迅速恢复磷酸氯喹片生产,向全国各大医疗机构捐赠磷酸氯喹片、医用口罩、 11 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 防护服等抗疫药品及物资,积极履行企业社会责任,为疫情防控做出积极贡献。公司的防疫 工作得到有关部门的肯定,公司被评为“广东省新冠肺炎疫情防控物资保障工作重要贡献企 业”。 经营方面,受新冠疫情影响,各级医疗机构除发热门诊外的科室就诊人数大幅下降,公 司主要产品的终端需求受到明显影响,主营业务收入同比下降。 公司核心品种以慢性病用药为主,随着国内疫情的有效控制,终端需求已得到较好的恢 复,下半年公司主要产品的市场销售已逐步恢复正常。同时,公司积极应对市场环境变化及 疫情影响,遵循“十三五”战略规划,主动适应医药环境变化和政策调整,持续深化营销管理 改革,贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的营销策略,加大力度覆盖零售及县域、基层医 疗市场,在稳定核心医疗市场的同时拓展新的业务增长源。 公司因下列因素计提商誉减值准备84,526.34万元。(1)公司全资子公司先强药业主要产 品为注射用单磷酸阿糖腺苷和头孢克肟分散片,上半年受疫情影响销售急剧下降,虽下半年 在积极的营销策略下有所恢复,但至年末仍未能摆脱疫情影响,全年销售同比降幅明显。现 时全民卫生防护意识全面加强,预计短中期内对相关领域药物的需求将持续维持低水平,同 时先强药业部分品种面临国家集采压力,长期来看难以达到预期销售水平。经公司审慎测试 估算,先强药业包含商誉的资产组预计未来现金流量现值低于该资产组账面价值,发生减值, 计提商誉减值准备74,315.66万元。(2)公司控股子公司逸舒制药产品同样受到疫情影响,导 致上半年销售有所下降,虽下半年市场有所恢复,但至年末全年业绩仍不达预期。鉴于技术 开发难度和市场环境变化,公司决定终止主要产品奥美拉唑肠溶胶囊等产品的仿制药一致性 评价研究工作。经公司审慎测试估算,逸舒制药包含商誉的资产组预计未来现金流量现值低 于该资产组账面价值,发生减值,计提商誉减值准备9,318.87万元。(3)公司全资孙公司糖 网科技上半年受疫情影响业务基本停顿,团队人员流失严重,市场化运营举步维艰。公司重 新规划了该公司的发展路径,确定了将其仅作为公司零售、基层市场推广业务配套手段的战 略定位。经公司审慎测试估算,糖网科技包含商誉的资产组预计未来现金流量现值低于该资 产组账面价值,发生减值,计提商誉减值准备891.81 万元。 综上,公司实现营业收入189,582.36万元,同比下降25.11%。公司实现归属于上市公司股 东的净利润-42,660.67万元,同比下降234.27%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润-62,870.34万元,同比下降313.42%。 1、深化贯彻营销策略,积极面对挑战 12 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 报告期内,受新冠疫情影响,大量单体药店、诊所处于停业状态,等级医院就诊患者也 因门诊关停及防疫要求而大量减少,公司产品销售有所下滑。公司积极面对市场环境变化及 疫情影响,贯彻落实“全产品、全终端、全渠道”的经营策略,核心产品继续向下、向外扩面 下沉拓展网络,加大力度覆盖零售终端,特色产品加快市场布局,营销网络得到进一步的健 全和完善。公司通过提高内控标准,完善管理流程,调整产品结构,推动各业务板块的贡献 更加稳健。同时借助数字化赋能营销团队,积极尝试多种数字化的营销模式,以期适应新的 环境变化,突破新冠疫情带来的行业影响。 (1)呼吸及抗病毒类产品受疫情影响出现下降,核心产品在下半年逐步复苏 报告期,受新冠疫情的影响,呼吸类产品和抗病毒类产品销售出现明显下滑。上半年, 由于各级医疗机构就诊人数大幅下降,公司主要产品的终端需求受到明显影响,其中眼科、 呼吸、儿科及慢性疾病科室受到的影响尤为显著。公司下属眼科医院也曾应疫情防控要求而 暂停诊疗服务,对公司营业收入带来了较大的负面影响。公司通过有效利用长处方政策,实 行线上推广,拓展线上销售渠道等方式,积极应对环境变化,取得一定成效。随着下半年疫 情防控成效凸显,医院终端和零售终端的学术活动逐步恢复,公司核心产品复方血栓通胶囊、 脑栓通胶囊、硫糖铝口服混悬液等各产品销售额恢复至同期水平。 (2)聚焦经营主业,推动营销网络下沉、扩张 为有效利用公司在长期业务发展中积累的眼科资源,实现同心多元化业务拓展,公司于 2017年开始引进了眼科医疗业务。经过几年的发展,公司认为眼科医疗业务与医药制造业务 在人力资源配置、业务管理方式、业务增长方法、资源条件、管理方式等方面存在重要差别。 为高效利用资源,聚焦主业,公司于报告期内出售旗下眼科医疗业务。 基于市场环境变化,公司预估未来医药行业竞争将会进一步加剧。公司快速调整营销策 略,减少医药贸易类业务规模,聚焦主营业务,集中资金和优势资源,进行药品制剂主业的 营销再升级,优化产出构成,降低经营风险。随着分级诊疗、医联体、医共体等政策的实施, 90%以上的县域疾病诊疗需求已经在本地范围内得到满足,县域市场已成为重要市场。公司 通过坚持不懈的市场拓展和持续的学术投入,核心产品在县级医院的覆盖率得到较大幅度的 提升,县域市场已经成为公司重要的增长来源。同时,公司继续依托慢病管理项目,依托新 技术,继续加大对零售市场的拓展力度,与各大型连锁合作日趋紧密、合作产出不断提高。 随着公司慢病管理体系覆盖客户数量的进一步提升,公司有望在零售端取得新的突破。慢病 管理已逐渐成为公司新的业务特色之一。 13 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 (3)化药产品持续突破,产品结构更趋平衡 报告期,公司全力推进仿制药一致性评价工作,积极参与国家集采。2020年1月,公司头 孢拉定胶囊和异烟肼片参与第二批国家集采并中选,目前集采数量均符合预期。2020年8月, 公司盐酸乙胺丁醇片参与第三批国家集采并中选,2021年2月,吡嗪酰胺片参与第四批国家集 采并中选。异烟肼片、盐酸乙胺丁醇片和吡嗪酰胺片属于公司抗结核药物产品集群,顺利在 国家集采中选将有利于提升产品市场竞争力,扩大产品的市场份额及提高公司在抗结核药品 领域的市场地位。本年度,保供情况良好,基本实现集采数量。随着公司更多的仿制药一致 性评价产品陆续获批上市,公司在中选省份的医院市场、零售市场均会有较好表现,同时大 大提升公司的公众品牌形象。公司充分利用优先通过一致性评价的先发优势,快速扩大市场 份额,为集团公司拓展新的业务领域,创造新的业绩增量。 (4)开展数字化创新营销,开拓营销推广新思路 因疫情防控要求严格,线下终端的医疗服务均受到一定影响,一定程度上推进了线上互 联网医疗及医药电商的快速发展。基于此,公司积极拓宽学术推广渠道,快速推出线上学术 会、线上培训会、慢病直播宣贯等新的产品教育形式,既解决了客户产品教育与产品推广的 问题,也为后疫情时代的产品推广提供了新思路。 公司积极与电商龙头京东健康、好医生、药师帮等为代表的新型渠道合作,突破疫情带 来的就医难问题,多渠道地为医生和患者提供便捷服务,提升公司的产品品牌和市场活力。 (5)整合集团内部资源,深化细化区域管理 为充分融合代理渠道和网络,实现资源互惠共享,提升客户服务水平,促进市场的下沉 开发,降低集团公司整体运营成本、提高效率,公司于报告期内完成对先强药业、逸舒制药 等子公司营销业务的整合。众生医贸作为集团各子公司营销板块的整合平台,统筹制定策略, 统合内部资源,统一管理标准,优化各业务板块的关联互通,提高协同效率。 2、阶段性研发成果竞相涌现,创新药公司顺利推进 报告期内,公司致力于建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发和合作研发 并重的研发模式,拓宽创新研发融资渠道,打造多层次的研发管线,获得丰硕的阶段性研发 成果。 (1)阶段性研发成果竞相涌现 公司围绕战略并考虑未来疾病谱变化,重点在核心治疗领域投入研发。报告期内及报告 期末至今,公司取得多项研究成果。预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273 14 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 片已结束II期临床研究,正在开展治疗成人单纯性流感的Ⅲ期临床研究。为方便特殊人群, 包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药,子公司众生睿创开发了ZSP1273颗粒剂,已获得临 床试验许可。 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类创新药ZSP1601片为国家重大新药创制项目,也是 首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目目前正处于Ib/IIa 期阶段,已完成2个剂量组24例入组。 用于治疗特发性肺纤维化的一类创新药ZSP1603项目已完成Ⅰ期临床试验并获得临床试 验总结报告,目前正由众生睿创积极开展用于治疗特发性肺纤维化的Ib/IIa期临床准备工作。 用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新 药ZSP1602(国家重大新药创制项目)两个创新药项目进展顺利,正在开展Ⅰ期临床试验。 注射用多西他赛聚合物胶束和注射用紫杉醇聚合物胶束均正在开展Ⅰ期临床试验。 公司已开展涉及16个品种的仿制药一致性评价工作,已有11个品种获得CDE受理,8个品 种已经过评。 截至目前,公司在研主要项目19项,其中1类新药9项,纳米制剂2项,3类、4类仿制药8 项。主要研发项目进展如下: 研发类 项目代码/药品注册代 序号 注册类别 适应症 目前进展情况 别 码/药品名称 完成Ⅰ期临床试验,正开展治疗治 治疗特发性肺纤维化,抗 1 创新药 ZSYM002/ZSP1603 1类化药 疗特发性肺纤维化的Ⅰb/Ⅱa期临 肿瘤 床试验 2 创新药 ZSYM004/ZSP1602 1类化药 抗肿瘤 Ⅰ期临床试验 完成Ⅱ期临床试验;正开展Ⅲ临床 预防和治疗甲型流感及 3 创新药 ZSYM005/ZSP1273 1类化药 试验;颗粒剂获批临床,正开展Ⅰ 人禽流感 期临床试验 4 创新药 ZSYM006/ZSP1241 1类化药 抗肿瘤 Ⅰ期临床试验 治疗非酒精性脂肪肝炎、 原发性胆汁性胆管炎(PBC)已获 5 创新药 ZSYM007/ZSP0678 1类化药 原发性胆汁性胆管炎 得Ⅰ期临床试验通知书 (PBC) 6 创新药 ZSYM008 1类化药 治疗非酒精性脂肪肝炎 临床前研究 7 创新药 ZSYM009/ZSP1601 1类化药 治疗非酒精性脂肪肝炎 Ⅰb/IIa期临床试验 8 创新药 ZSYM011 1类新药 治疗糖尿病性黄斑水肿 临床前研究 9 创新药 RCYM001 1类新药 治疗非酒精性脂肪肝炎 临床前研究 改良型 注射用紫杉醇聚合物 10 2类化药 抗肿瘤 Ⅰ期临床试验 新药 胶束/ZSYY001 11 改良型 注射用多西他赛聚合 2类化药 抗肿瘤 Ⅰ期临床试验 15 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 新药 物胶束/DXZ923 用于治疗干燥性角结膜 12 仿制药 环孢素眼用乳剂 3类化药 药学开发 炎(慢性干眼病) 13 仿制药 盐酸莫西沙星滴眼液 4类化药 治疗细菌性结膜炎 申报生产 14 仿制药 地夸磷索钠滴眼液 4类化药 治疗干眼症 药学开发 外眼部和前眼部的炎症 15 仿制药 溴芬酸钠滴眼液 4类化药 性疾病的对症疗法(结膜 药学开发 炎、巩膜炎、术后炎症) 治疗良性前列腺增生症 16 仿制药 度他雄胺软胶囊 4类化药 药学开发 的中、重度症状 17 仿制药 盐酸伊伐布雷定片 4类化药 慢性心力衰竭等 药学开发 用于手术后疼痛的短期 18 仿制药 注射用帕瑞昔布钠 4类化药 药学开发 治疗。 治疗成年人膀胱过度活 19 仿制药 米拉贝隆缓释片 4类化药 动症(OAB), 包括尿频、 药学开发 尿急和尿失禁。 (2)公司创新药子公司众生睿创顺利推进融资及股权激励 2018年公司分别以肝病领域的ZSP1601、ZSP0678及ZSYM008和呼吸领域的ZSP1603及 ZSP1273共五个创新药项目出资设立控股子公司众生睿创。2019年,众生睿创已成功引进A轮 战略投资者,引入外部资金2,000万美元,对应新增注册资本2,500万元人民币。报告期内,众 生睿创通过增资扩股方式实施股权激励,以提高团队的积极性、创造性,保持核心团队与公 司利益和价值一直,实现共同成长为公司发展奠定良好基础。目前众生睿创已完成本次增资 扩股事项的工商变更登记手续并收到本次增资扩股方全部款项2,091.35万元,新增注册资本人 民币1,030.22万元。 2020年12月众生睿创启动B轮融资,共引入外部资金人民币23,000万元和美元800万元, 对应新增注册资本人民币1,527.7717万元。本轮融资由沂景资本、华泰紫金、倚锋资本、交银 国际和中信医疗基金等多家知名投资机构共同投资,众生睿创现股东BioTrack Capital Fund I, LP、公司追加投资。公司本次以自有资金出资人民币3,000万元,认缴本次新增注册资本人民 币162.3626万元。众生睿创已完成本次增资扩股事项的工商变更登记手续,注册资本增加至 人民币15,057.9915万元,公司持股比例由68.37%变为62.51%,众生睿创仍为公司控股子公司。 众生睿创完成B轮融资,保障了创新药研发的资金需求,加快创新药项目开发和药品上市的 进程。 随着专利技术的获得、仿制药一致性评价工作的稳步推进、一类创新药研发项目的阶段 性成果以及研发创新平台化转型的顺利推进,公司创新药开发连续取得突破性进展,创新为 16 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 公司未来发展奠定基础。 3、充分发挥眼科优势,整合行业优质资源,与爱尔眼科建立战略合作关系 公司充分发挥眼科领域市场资源与推广体系优势,紧紧把握眼科药品的趋势性发展方向, 密切关注过敏、干眼、眼底病等前沿治疗领域,积极推进眼科业务拓展。疫情期间,公司得 益于5年线上推广体系建设的经验和积累,顺利推出公司自营的眼科医生社群交流平台和线上 沟通工具“WOW视窗”、“爱眼医生”,以及线上资讯类杂志《视线周刊》,成功组织了一系列 线上推广活动,高效地助推了眼科推广工作,也为未来新模式下药品推广工作的开展奠定了 基础。 公司在出售眼科医疗业务的同时,与国内龙头民营眼科医疗集团爱尔眼科达成战略合作, 充分挖掘和发挥双方各自在眼科领域的核心资源优势,实现优势互补。爱尔眼科将公司眼科 产品列入其旗下医院的基本用药目录,双方合作开展学术推广及患者教育;公司结合多年的 创新药开发经验与爱尔眼科开展包括药物药效评价、临床试验经验、上市后再评价等合作交 流,双方共同研发具有全球竞争力的眼科新药,同时可以围绕眼健康管理和服务开展共同投 资,一起服务于眼科患者。 4、整合集团内部资源,不断夯实医药制造主业 报告期内,公司继续推进对逸舒制药的股权收购,截至报告期末,公司持有逸舒制药 99.8790%的股权。逸舒制药收购、整合工作的完成,将有助于公司集团内部在产能协同、营 销整合、资本助力、研发创新等方面产生同频共振效果,保障公司业绩稳健增长;有助于公 司乘借粤港澳大湾区快速发展的东风,把握生物医药、现代中药等重大产业项目合作机会, 夯实医药产业链优势。 随着《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等配套政策的发布执行,MAH制 度正式在全国范围推进落地。MAH制度明确鼓励药品生产企业集团公司将各控股子公司的药 品批准文号集中到集团公司持有,成为持有人。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产 品进行调配整合,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。同时,由集团公司 对各子公司实行统一的质量管理体系,履行上市产品的质量管理职责及全生命周期管理义务, 推动集团及各控股子公司的交流协作,逐渐实现集团各公司统一质量管理体系标准。通过企 业集团内技术资源、生产能力、营销资源的整合与调配优化,提升产业链分工与协作效率, 促进专业化规模化生产。目前,公司全资子公司先强药业已经根据MAH制度完成将其拥有的 制剂型生产批文集中转至公司持有、统筹生产和销售。 17 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 5、夯实信息化建设,完善规划数字化转型之路 信息化是当今世界经济和社会发展的必然趋势,公司积极响应国家两化融合方针,落实 信息化战略,持续推进生产智能化与管理信息化建设工作,提升经营管理与决策水平。 公司顺利完成ERP、CRM等项目通过无缝接口集成,实现前后端业务重组整合。借助信 息化系统实施过程,公司将通过对核心业务与管理流程的梳理、搭建,提升日常管理和协同 效率。ERP系统的改造,改变了既往信息系统缺乏规划、种类繁多、彼此割裂、信息孤岛的 现状,为打通集团与各子公司之间的资金流、物流、信息流、数据流打下坚实基础,将逐步 推动公司集团化管控转型与管理系统优化。 6、公司获得多项荣誉,公司经营情况及信用状况得到了有关部门和社会各界的认可 公司及全资子公司华南药业连续三十年(1990-2019)公示为“广东省守合同重信用企业”, 公司入选“2020中国医药创新企业100强”、“2019年度中国中药企业百强系列榜单”、“2020年 中国医药研发产品线最佳工业企业”及“2020年中国化药研发实力100强”;公司抗击新冠疫情 获得认可,被省新冠肺炎防控指挥办物资保障一组评为“广东省新冠肺炎疫情防控物资保障工 作重要贡献企业”,被东莞市人民政府评为“东莞市抗击新冠肺炎疫情先进集体”。 二、公司未来发展的展望 (一)行业的发展趋势及面临的市场竞争格局 2021年,医药行业依然处于新旧动能转换,行业持续成长,企业优胜劣汰的关键时间节 点。中国医药经济除受到宏观经济和政府财政投入的影响外,还将受到以下方面的影响: 1、市场的刚性需求将继续带动医药行业的发展 国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,党的十九大报告提出“实施健康中国战略”, “健康中国”上升为国家战略,对医药健康产业产生了重大深远的影响,医药行业在宏观政策 的引领下发展趋快。《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》提出在保持中药传统 优势的基础上,进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度,激发创新要素向传统中 医药领域聚集,为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力,中医药的价值和地位将会进 一步提升。 医药行业的发展与人民生活质量的提高密切相关。随着人口老龄化程度的加剧、二孩政 策放开、居民保健意识的不断增强、经济的稳定增长、个人支付能力和支付意愿的加强以及 医疗保险体系的逐步完善,将持续刺激医疗服务、医疗产品、健康管理等的刚性需求,推动 18 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 医药行业的增长。 2、有利不利因素共存,医药行业发展环境更趋复杂 随着国家各项医改政策的推进实施,医药产业各环节正在发生变化,新修订的《药品管 理法》将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节,加大 了对药品违法行为的处罚力度,全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”的要求。2020 年新版《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等配套政策实施细则已经在《药品 管理法》的框架下逐步推出。医药立法配套政策渐趋完善,有利不利因素并存: 在行业监管方面,行业监管保持高压态势:最严环保法的实施,导致的原辅材料成本上 涨,缺货断供时有发生;“严监管”常态化,导致企业的精细化管理水平必须适应监管要求。 在医药研发方面,国家以鼓励创新为导向,持续规范审评审批标准、提升审评审批效率, 从而提高药物可及性和企业新药研发的积极性。随着新版《药品注册管理办法》等文件的发 布实施,国务院关于深化药品审评审批制度改革的要求得到进一步深化落实,审评审批制度 持续完善,优先审评资源更多地聚焦到具有明显临床价值、临床急需和临床优势的产品上。 国内药企在政策扶持与激励下,迸发出了高昂的研发热情。加入ICH、境外临床数据互认等 政策,加快了国外新药在国内的上市速度,提高了药物可及性,对企业的研发能力和商业化 能力提出了更高的要求。 在医药制造方面,新修订的《药品生产监督管理办法》全面贯彻药品上市许可持有人制 度,明确取消药品GMP认证,加大上市后GMP执行情况检查力度,生产企业必须时刻保持符 合GMP标准状态。新版《中国药典》要求部分药材需全面检查重金属及有害元素限度,并不 得检出33种禁用农药残留,质量与成本的平衡将成为中药材供应的重大挑战。仿制药一致性 评价将有效提高仿制药质量,促进行业集中度提升,引导行业升级。总体上,国家以提质、 降价、保供为核心推进细化政策落地,企业面临生产经营规范与成本控制等多重压力。 在医药流通方面,监管部门通过营改增、两票制、医药代表备案、医药价格和招采信用 评价制度等政策规范行业秩序。处方外流、消费升级将给医药零售企业带来发展机遇,零售 门店、线上渠道成为各大药企角逐的新战场。 在公立医院改革方面,国务院发布深化医疗保障制度改革意见,通过带量采购、付费方 式改革等配套政策使得降价成为主要政策导向。严控药占比、药品零加成、辅助用药目录以 及DRGs/DIP试点等政策陆续实施到位,叠加疫情因素,使报告期医疗终端成负增长态势,通 过渠道下沉及院外渠道拓展或将成为医药企业探索的新增长点。 19 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 在医疗服务方面,随着医生多点执业、社会办医的逐步放开,医疗服务领域市场化进程 持续加速。受新冠疫情催化影响,互联网诊疗、互联网医保支付等政策有所突破,互联网医 院实现快速发展,医药行业数字化转型加速。同时,随着分级诊疗制度的推进,医疗资源配 置逐步优化,慢性病、常见病药品市场将从三级医院逐步下沉,未来药品销售与服务终端更 加多元化。 总体来看,市场的刚性需求及国家政策变化带来的市场机遇,将继续带动医药行业的发 展。公司将直面形势变化,通过内部整合与外部拓展,持续提高公司的核心竞争力。坚持营 销研发双核驱动,积极加大新产品研发及创新力度,继续激发营销活力扩大销售规模,夯实 产品竞争优势,保持合理增速,继续稳健发展。 (二)公司回顾总结前期披露的经营计划在报告期内的进展情况 报告期内,公司管理层围绕“拼下去,活下来”的工作方针,面对挑战不忘初心、牢记使 命,积极迎难而上,营销拼机会、研发拼效率、生产拼系统,持续推进集团内部资源整合以 及发挥职能平台服务与赋能作用,有效提升集团各业务板块协同性、互补性和整合力,持续 改善集团整体管理效率与经营质量。主要经营情况详见本节“一、概述”。 (三)公司发展战略及2021年经营目标 1、公司未来3年发展战略 公司将继续秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,坚持以医药 制造为核心主业,持续夯实医药制造的核心能力,研发创新、生产制造、营销服务三大能力 同步提升,从研发到销售的产业链条进一步完善;坚持内生式增长与外延性拓展齐头并进、 研发创新和营销创新双轮驱动,坚持改善子公司的管理效率和经营质量,提高公司内部资源 的协同性、互补性和整合力,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。 展望2021-2023年,公司将按照“中药为基、创新引领,聚焦特色的医药健康企业”的中期 战略目标定位,继续夯实公司核心能力。 公司将夯实当前业务基础,以产品医学研究与市场准入能力为基础,强化核心产品护城 河能力,发掘核心产品在预防和康复阶段的临床价值,激活休眠品种市场价值,探索中药大 健康的进阶之道,多措并举深挖中药板块产品潜力,夯实公司发展的基本盘。 公司将继续通过药品研发创新、营销模式创新、制造技术创新和管理体制创新,打造公 司长远发展动力: (1)在研发领域,持续推进创新药、改良型创新药、高端仿制剂研发及核心中药产品二 20 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 次开发,积极打造研发特殊制剂技术平台,在细分赛道积极做好产品管线短期聚焦与长期布 局规划,并加快产品商业化进程,合理筹划项目开发、上市节奏。 (2)在营销领域,围绕活“零”活“县”的营销策略,以千县计划为抓手,持续推进渠道扩 面下沉,强化核心KA客户管理,深耕县域市场;通过糖网筛查及慢病管理创新零售服务模式, 实现零售连锁企业的精准覆盖与深化合作,探索患者长期管理,初步构建围绕C端的服务增 值模式。积极拥抱互联网诊疗及医药电商,继续探索与京东健康、阿里健康、平安好医生的 创新合作模式,通过营销数字化实践,建立企业与医生和患者之间的深度链接,探索医患沟 通、患者服务、患者教育路径,打造产品与服务闭环。 (3)在生产领域,推动精益现场管理上升至供应链精益运营,结合生产制造技术创新提 升生产管理水平、降低生产制造成本;推进集团本部生产基地与子公司生产基地产能协同, 围绕各基地定位开展产能调配与布局规划,充分发挥子公司生产基地产能与成本优势,实现 规模化生产效应,在满足供应保障的同时,降低供应链运营成本,提升产品效益贡献。 (4)在组织管理领域,通过相关组织裂变式创业模式的探索、总结与复制推广进一步激 发组织活力;打造按板块垂直管理、按职能专业赋能的集团化管控模式,通过内部流程的梳 理与优化,提升组织效率及集团整体经营质量。 公司将继续聚焦主业、聚焦专业,通过将有限的人力、财力等资源优先向战略性业务聚 焦投放,提高资源效率。同时,围绕眼科等特色领域,完善相关产品管线,大幅提升推广队 伍的产品变现能力,通过整合外部资源实现相关业务的战略定位。 2、2021年经营目标 根据医药经济发展形势和2021年面临的各项机遇挑战,公司董事会按照积极进取的工作 思路,结合公司2021-2023年中期战略规划制定2021年经营目标及计划。 2021年公司将围绕下列目标进行: (1)推进营销渠道扩面下沉,创新零售服务模式,激活特色产品市场潜力 公司将继续推进营销渠道扩面下沉,加速拓展县域及基层终端市场,强化核心KA客户管 理,深耕县域市场;加强连锁企业合作,把握处方药零售机会。同时,公司将以慢病管理为 主体,结合特色主题营销活动,加速推进核心产品渠道布局,挖掘特色产品市场发展潜力。 (2)强化核心产品的循证证据,提升市场准入能力,构建产品护城河 公司将持续推进核心产品循证医学研究,强化产品学术价值,加速产品临床路径申报及 关键目录准入工作。复方血栓通胶囊持续加强循证医学证据积累以及全科应用药物经济学探 21 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 索;脑栓通胶囊完成真实世界研究及药物经济学评估,通过对研究成果及“毒损脑络”理论的 医生教育,建立脑栓通在神经科的学术地位。 (3)稳步推进研发技术平台打造,加速项目研发与产业化进程 公司将继续落实研发战略,稳步推进研发技术平台打造,并在细分赛道积极优化产品管 线布局和推进相关创新药、改良型新药、高端仿制药等在研项目开发与临床试验,加快推进 仿制药一致性评价工作,加速项目产业化成果变现。 (4)对外并购的继续拓展 2021年,公司将继续围绕医药健康领域,特别是眼科相关领域的药物、技术、服务等领 域进行外延拓展探索,并建立科学、系统的投资评估模型,逐步梳理和完善公司投资管理相 关流程制度。 3、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险 公司一直努力识别所面临的各类风险,积极采取应对措施,规避和降低风险。报告期内, 公司面临的风险无重大变化。 (1)行业政策风险 随着国家医改进程的持续深化,医保控费、两票制、药品零加成、一致性评价、DRGs、 DIP以及国家重点监控药品目录等政策陆续实施,医药行业“严监管”逐渐常态化。同时,在现 行省级药品招标与国家药品带量采购下,药品招标采购价格下降成为普遍趋势。公司产品如 果未中标或中标价格下降,可能会对公司营业收入造成不利影响。 公司将密切关注并研究相关行业政策,加强对行业重大信息跟踪分析,及时把握行业发 展变化趋势,规避行业政策风险。同时通过整合资源,优化招投标渠道,降低招投标过程中 可能的政策变化或降价对公司的影响。 (2)成本上升风险 受国家政策、宏观环境、市场波动等多重因素的影响,原材料成本、人力资源成本以及 环保成本均呈现刚性上涨趋势,导致公司整体运营成本不断攀升,对公司盈利能力带来持续 压力。 公司将加强全产业链管理,提升市场行情收集、分析与预测能力,合理安排库存及采购 周期,优化运营管理机制,深化推广精益生产,通过管理优化持续提高运营效率,纾解成本 上涨压力。 (3)研发风险 22 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 公司连续投入大量资金用于新药的研发,由于国家监管法规、注册法规日益严格,新药 开发本身起点高、难度大,新药研发存在不确定性以及研发周期可能延长的风险。 公司将严格按照国家政策、指导原则开展研发工作,公司将持续优化研发项目管理体系 建设,加强研发项目的过程管理和风险控制,对研发项目关键节点进行风险评估,降低过程 风险。 (4)子公司业绩不确定性的风险 公司外延性拓展,投资设立及收购增加子公司,公司将对其进行管理输出和业务整合, 但整合过程存在业绩不确定性风险。 公司按照上市公司的规范运作要求,加强对子公司的管理和培训,在企业文化、管理方 式、经营资源等方面进行整合,加强子公司投后管理,稳定并提升子公司业绩。 针对上述可能存在的风险,公司将重点关注,及时根据市场情况并结合公司实际适时调 整,积极应对,力争2021年经营目标及计划如期顺利达成。 2、报告期内主营业务是否存在重大变化 □ 是 √ 否 3、占公司主营业务收入或主营业务利润 10%以上的产品情况 √ 适用 □ 不适用 单位:元 营业收入比上年 营业利润比上年 毛利率比上年同 产品名称 营业收入 营业利润 毛利率 同期增减 同期增减 期增减 中成药销售 1,160,694,418.62 884,415,920.73 76.20% -18.40% -19.12% -0.67% 化学药销售 627,996,115.23 326,193,443.75 51.94% -29.31% -29.68% -0.27% 4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征 □ 是 √ 否 5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生 重大变化的说明 √ 适用 □ 不适用 根据《企业会计准则第8号-资产减值》及相关会计政策规定,公司全资子公司广东先强 药业有限公司、公司控股子公司广东逸舒制药股份有限公司及公司全资孙公司广州糖网医疗 科技有限公司的商誉出现了明显的减值迹象,公司于本报告期计提商誉减值金额为84,526.34 23 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 万元,影响归属于上市公司股东的净利润减少84,526.34万元。 6、面临退市情况 □ 适用 √ 不适用 7、涉及财务报告的相关事项 (1)与上年度财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明 √ 适用 □ 不适用 2020年4月26日召开第七届董事会第四次会议审议通过了《关于会计政策变更的议案》, 公司监事会、独立董事均发表同意意见。 1、变更原因 财政部于2017年7月5日发布了《关于修订印发〈企业会计准则第14号—收入〉的通知》 (财会〔2017〕22号)(以下简称“新收入准则”),要求在境内外同时上市的企业以及在境 外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业,自2018年1月1日起施 行;其他境内上市企业,自2020年1月1日起施行;执行企业会计准则的非上市企业,自2021 年 1月1日起施行。根据上述文件的规定,公司对会计政策予以相应变更。 2、变更日期 公司按照上述文件规定的时间开始执行变更后的相关会计政策。 3、变更前公司采用的会计政策 本次变更前,公司执行财政部发布的《企业会计准则——基本准则》和各项具体会计准 则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告及其他相关规定执行。 4、变更后公司采用的会计政策 本次会计政策变更后,公司将按照财政部发布的《关于修订印发〈企业会计准则第14号 —收入〉的通知》(财会〔2017〕22号)的相关规定执行。其他未变更部分,仍按照财政部 前期颁布的《企业会计准则—基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企 业会计准则解释公告以及其他相关规定执行。 5、本次会计政策变更对公司的影响 (1)根据新收入准则的要求,本次主要变动内容如下: 1)将现行收入和建造合同两项准则纳入统一的收入确认模型; 2)以控制权转移替代风险报酬转移作为收入确认时点的判断标准; 24 广东众生药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 3)对于包含多重交易安排的合同的会计处理提供更明确的指引; 4)对于某些特定交易(或事项)的收入确认和计量给出了明确规定。 (2)本次会计政策变更对公司的影响 公司自2020年1月1日起执行新收入准则。根据衔接规定,首次执行本准则的累积影响数, 调整期初留存收益及财务报表其他相关项目金额,对可比期间信息不予调整。本次会计政策 变更是公司根据财政部发布的相关规定和要求进行,变更后会计政策能够客观、公允地反映 公司的财务状况和经营成果,符合相关法律法规规定和公司实际情况,本次会计政策变更不 会对公司财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响。 (2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。 (3)与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明 √ 适用 □ 不适用 1、报告期内,湛江奥理德视光学中心有限公司(含其全资子公司湛江奥理德眼科医院有 限公司)、宣城市眼科医院有限公司(以下简称“奥理德视光学”、“宣城眼科”)完成相 关工商变更手续,公司持有的奥理德视光学100%股权以及宣城眼科80%股权变更至爱尔眼科名 下,公司不再持有奥理德视光学和宣城眼科股权,自2020年6月起,奥理德视光学和宣城眼科 不再纳入公司合并报表范围内。 2、报告期内,公司根据发展规划,对全资子公司先强药业进行存续分立。分立后,先强 药业继续存续,先强药业将部分土地资产注入新注册成立的仲强药业。仲强药业从2020年1 月起纳入公司合并报表范围内。根据公司战略规划,为进一步提高资产使用效率,优化公司 产业布局,公司将持有的仲强药业100%股权以人民币9,000万元转让给上海雍威生物科技有限 公司。报告期内,仲强药业完成相关工商变更手续,公司不再持有仲强药业股权,自2020年9 月起,仲强药业不再纳入公司合并报表范围内。 3、报告期内,公司控股子公司逸舒制药注销其未开展实质运营的全资子公司广州逸仁健 康科技有限公司,自2020年11月起,广州逸仁健康科技有限公司不再纳入合并范围。 25