证券代码：002317        公告编号：2021-063




                   广东众生药业股份有限公司
                   关于全资子公司格列吡嗪片
          通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司广东
华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准
签发的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2021B02884。


    一、通知书的主要内容
    药品名称：格列吡嗪片
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    通知书编号：2021B02884
    原药品批准文号：国药准字 H10940098
    生产企业：名称：广东华南药业集团有限公司，地址：东莞市石龙镇西湖工
业区信息产业园
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。


    二、药品简介和市场情况
    糖尿病是一种由于胰岛素绝对不足或相对不足，产生以高血糖为主要特征，


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伴有糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱的全身慢性代谢病。目前采用世界卫生组织（1999
年）糖尿病病因学分型体系，共分为 4 类，其中 2 型糖尿病是临床最常见类型。

    临床上应用的口服降糖药物主要有 3 大类，格列吡嗪属于磺脲类降糖药，与
β 细胞的选择性结合能力显著增强，且引发低血糖、粒细胞减少及心血管不良反
应率较低，对大多数 2 型糖尿病患者有效。
    格列吡嗪片是我国国家基本药物目录药品和国家医保目录药品。米内网中国
城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，格列吡嗪片 2018 至 2020 年销售
额分别为人民币 22,213 万元，23,847 万元，25,415 万元。


    三、对公司的影响
    公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，已开展一致性评价品
种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定
胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦
林片、头孢克肟分散片和格列吡嗪片以外，还有羧甲司坦片等品种已获得仿制药
一致性评价 CDE 受理，处于审评审批中。
    本次格列吡嗪片仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生
产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和
产品质量的认可。公司拥有盐酸二甲双胍片、格列齐特片、格列吡嗪片等治疗糖
尿病药物，有利于扩大该类产品的市场份额及夯实公司在糖尿病药物领域的市场
地位，对公司有积极影响。


    四、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能
受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者
注意投资风险。


    特此公告。


                                          广东众生药业股份有限公司董事会
                                                  二〇二一年九月十日

                                                                第2页 共2页