证券代码：002317        公告编号：2021-069




                     广东众生药业股份有限公司
 关于控股子公司一类创新药 ZSP1603 临床试验的进展公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



       近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众
生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）组织开展的拟用于特发性肺
纤维化 的治疗 及晚 期复发 性、 难治性 或转 移性实 体瘤 治疗的 一类 创新药
ZSP1603，已启动用于治疗特发性肺纤维化患者的Ⅰb/Ⅱa期临床试验，首例受试
者已入组。具体进展情况如下：


       一、ZSP1603项目的基本情况
       药物名称：ZSP1603
       剂型：胶囊
       规格：12.5mg、50 mg和100mg
       注册分类：化学药品第1类
       适应症：拟用于特发性肺纤维化的治疗及晚期复发性、难治性或转移性实体
瘤治疗
       试验信息登记号：CTR20211366
       申请人：广东众生睿创生物科技有限公司


       二、ZSP1603项目的研究情况
       ZSP1603是众生睿创研发的具有明确作用机制和全球自主知识产权的用于
治疗特发性肺纤维化及晚期复发性、难治性或转移性实体瘤的化学药1类创新药
物。
       众生睿创已完成ZSP1603胶囊在健康成人受试者中的Ia期临床研究，正在特
发性肺纤维化（IPF）患者中进行Ⅰb/Ⅱa期临床研究。目前，ZSP1603胶囊Ⅰb/Ⅱa

                                                                第 1 页 共3 页
                              证券代码：002317           公告编号：2021-069


期试验已完成临床试验方案和专家论证，获得组长单位上海市肺科医院和其余5
家参研中心医学伦理委员会的批准，陆续在各家参研中心启动，于近日完成首例
受试者入组和给药，按相关法规要求在中国药物临床试验登记信息公示平台完成
登记并予以公示（登记号：CTR20211366）。
    本次首例入组，是ZSP1603胶囊治疗IPF患者临床研究的里程碑事件，标志
着ZSP1603胶囊临床进度有了实质性进展。众生睿创将按照《药物临床试验质量
管理规范》和ICH-GCP要求，继续认真组织和开展临床试验。ZSP1603胶囊的
Ⅰb/Ⅱa期临床试验的顺利开展将有助于为后续临床试验提供科学依据，有望为
IPF的治疗提供新的选择，满足IPF患者未被满足的临床治疗需求。


    三、同类药品市场情况
    IPF 发病年龄大多在 50~70 岁之间，随着人口的老龄化，在全球范围内，该
疾病的发病率越来越高。目前，国内尚无大型全国性流行病学数据，几项较大样
本的区域性资料显示，间质性肺疾病发病在我国呈明显增加的趋势，而 IPF 是间
质性肺疾病的主要类型。
    IPF 病因及确切发病机制还不完全清楚，目前尚无肯定显著有效的治疗 IPF
的药物。吡非尼酮和尼达尼布已被证明可以减缓疾病的进展，然而，它们对于 IPF
的长期疗效、对生存期的影响等尚不确定，需更多的研究支持。此外，这两种药
物的治疗费用昂贵，有较明显的副作用。基于目前 IPF 的治疗现状及现有药物存
在的不足，IPF 仍然是一个临床需求高度未得到满足的领域。勃林格殷格翰公司
2020 年年报显示，乙磺酸尼达尼布软胶囊 2019 年的销售额为 14.91 亿欧元，2020
年的销售额为 20.55 亿欧元，增长 37.8%。
    众生睿创开发的ZSP1603胶囊，属于境内外均未上市的创新药。ZSP1603胶
囊是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，既抑制血管内皮细胞的异常增生，同时也抑
制成纤维细胞的活化，进而抑制新生血管的生成及纤维化的进程。ZSP1603项目
的成功开发将为IPF的临床治疗提供更多的治疗选择，满足患者的临床治疗需求。
ZSP1603项目 将进一步 充实众 生睿创 在呼吸系 统疾病 研发领域 的管线 。除了
ZSP1603外，众生睿创呼吸管线产品还有ZSP1273，该药物已完成甲型流感患者
的II期临床试验并取得了积极的结果，正在III期临床试验招募中。


                                                                第 2 页 共3 页
                             证券代码：002317           公告编号：2021-069


    四、风险提示
    根据新药研发经验，新药研发存在一定风险，例如I期、Ⅱ期和/或Ⅲ期（如
适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相
关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门
审批通过后方可上市。
    ZSP1603项目对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。鉴于临床
试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的
风险，ZSP1603项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争
格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的
生产和销售情况存在诸多不确定因素，ZSP1603项目对公司业绩产生影响的时间
不确定。公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                        广东众生药业股份有限公司董事会
                                                二〇二一年十月二十二日




                                                               第 3 页 共3 页