证券代码：002653            证券简称：海思科      公告编号：2018-091


               海思科医药集团股份有限公司
    关于一类新药 HSK16149 获准临床试验的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日查询

到一类新药 HSK16149 在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网

站公示的《临床试验通知书发放目录》当中，表明公司已获得该品种

的临床试验许可，现将相关情况公告如下：

     一、 药品基本情况
   药品名称        剂型              受理号         申请事项

                   原料药        CXHL1800133 国
                                                   国产药品注册
   HSK16149         胶囊         CXHL1800134 国
                                                  申报阶段：临床
                    胶囊         CXHL1800135 国

    1、申请适应症：糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛；

    2、注册类别：化学药品第 1 类；

    3、目前累计研发支出：1,697 万元；

    4、申请人：四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公

司、海思科医药集团股份有限公司。

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2018 年 08 月 21 日受理的 HSK16149 胶囊符合药品注册的有关

要求,同意本品进行早期临床试验。

    二、研发项目简介

    慢性神经性疼痛是人类最难治疗的疾病之一，目前多数药物的治

疗效果并不令人满意。国内目前已上市的治疗该类疾病的药物主要为

普瑞巴林、加巴喷丁，但仅批准用于疱疹后遗神经痛的治疗，且存在

疗效不佳、不良反应发生率高等多种不足。另外，国内目前尚无药物

批准用于糖尿病周围神经痛的治疗。

    HSK16149 胶囊是由我公司开发的具有自主知识产权的拟用于治

疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛的 1 类新药。临床前研究表

明 HSK16149 具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，

HSK16149 未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优

势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用

药的潜力。

    三、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，

不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期

长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定

性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广

大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会

       2018 年 11 月 14 日