证券代码：002653         证券简称：海思科     公告编号：2018-092


               海思科医药集团股份有限公司
              关于获得卡泊三醇倍他米松软膏
                   药物临床试验批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发

的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：卡泊三醇倍他米松软膏

    剂型：软膏剂

    规格：1g:无水卡泊三醇 50ug，二丙酸倍他米松（以倍他米松计）

0.5mg，15g/支/盒

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：化学药品第 6 类（原）

    申请人：四川海思科制药有限公司

    受理号：CYHS1501253

    批件号：2018L03233

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品

符合已有国家标准药品审批的有关规定，同意本品进行临床试验。
    二、药品其他相关情况

    2015 年 08 月 04 日，四川海思科制药有限公司向四川省食品药

品监督管理局提交申报临床申请并获受理，并于近日取得该品种药物

临床试验批件。根据现行的《药品注册管理办法》，我公司申报的卡

泊三醇倍他米松软膏，用于 18 岁及以上患者的斑块状银屑病的治疗，

其活性成分、适应症、用法用量与被仿制品种完全一致。

    卡泊三醇倍他米松软膏是卡泊三醇和倍他米松的外用复方制剂，

近年来广泛用于治疗斑块状银屑病，药物配比合理，方便患者使用，

起效迅速，能够迅速缓解患者的症状，减轻患者的痛苦，且可减少对

皮肤的刺激作用。长期应用还可以改变局部皮肤的免疫状态，减少糖

皮质激素类药物长期应用的副作用，从而减轻银屑病患者抗药和反弹

的风险，疗效维持时间长，有效地降低了银屑病患者的复发率。

    卡泊三醇倍他米松软膏由爱尔兰利奥制药公司研发并于 2001 年

在丹麦上市，用于治疗稳定性斑块状银屑病，商品名为 Dovobet。该

药于 2006 年被 FDA 批准上市，在美国的商品名为 Taclonex。目前已

在瑞士、韩国、日本等国家上市。

    本品于 2003 年在国内上市，规格为 1g：卡泊三醇 50μ g，倍他

米松 0.5mg ，15g/支/盒，30g/支/盒。目前国内只有卡泊三醇倍他米

松软膏进口。

    据 IMS 数据显示，卡泊三醇倍他米松软膏全球 2017 年销售额约

2.45 亿美元，其中在中国销售额约 317.20 万美元。

    截至目前，公司在该项目已投入研发费用共计 249.86 万元人民
币。

       经查询，目前国内重庆华邦制药有限公司已获得该品种临床试验

批件。

       三、风险提示

       公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，

不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、

环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因

素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投

资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       特此公告。



                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2018 年 11 月 21 日