证券代码：002653       证券简称：海思科       公告编号：2018-094


               海思科医药集团股份有限公司
              关于获得注射用艾司奥美拉唑钠
                    药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公

司辽宁海思科制药有限公司（以下简称“辽宁海思科”）于近日收到

国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公

告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠

    受理号：CYHS1300479 辽/ CYHS1300480 辽

    批件号：2018S00571/ 2018S00572

    药品批准文号：国药准字 H20183442/ 国药准字 H20183443

    剂型： 注射剂

    规格： 20mg(以 C17H18N3O3S 计)/ 40mg(以 C17H18N3O3S 计)

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：原化学药品第 6 类

    申请人：辽宁海思科制药有限公司

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

    二、药品的其他相关情况

    2013 年 4 月 3 日，辽宁海思科向辽宁省食品药品监督管理局提

交报产申请并获受理，并于近日正式批准生产。我公司该品种商标名

为“海思汀”，适应症为用于作为当口服疗法不适用时，胃食管反流

病的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的

低危患者(胃镜下 Forrest 分级Ⅱc-Ⅲ)。

    艾司奥美拉唑钠具有更理想的代谢特征，其肝脏首过代谢更小，

血浆清除率更低，生物利用度更高。临床研究显示，它较以往的 PPI

起效更快，发挥作用更持久更稳定。艾司奥美拉唑钠能有效地缓解

GERD 症状，提供更有效的长期维持治疗，从而有效地预防症状的复

发；能有效地治愈胃、十二指肠溃疡出血、根除 Hp 并迅速缓解症状。

此外，本品在维持治疗和按需治疗中良好的依从性、耐受性，均受到

了临床认可。

    经查询, 埃索美拉唑（艾司奥美拉唑钠的原英译名称）最先由瑞

典 AstraZeneca AB 研制，其镁盐制剂 2001 年在美国上市，钠盐-注

射用埃索美拉唑钠于 2005 年上市，目前国内除 AstraZeneca AB 生产

的注射用埃索美拉唑钠（商品名“Nexium”、“耐信”，规格 40mg）获

批进口外，另有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限

公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司等

11 家企业获得了该药品的生产批件。

    据 IMS 数据，注射用艾司奥美拉唑 2017 年全球销售超过 23 亿美
元；据米内网数据，该品种 2017 年中国医院终端市场销售额达 23.22

亿元，并以 35%增长率在质子泵抑制剂品种中遥遥领先，艾司奥美拉

唑未来市场潜力乐观，且增长势头迅猛。

    截至目前，公司在注射用艾司奥美拉唑钠研发项目上已投入研发

费用共计 613 万元人民币。

    三、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，

不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期

长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定

性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广

大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                            海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2018 年 11 月 22 日