证券代码：002653         证券简称：海思科    公告编号：2018-095


                海思科医药集团股份有限公司
          关于恩替卡韦胶囊通过一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公

 司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到

 国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充

 申请批件》，通过仿制药质量与疗效一致性评价，现将相关情况公告

 如下：

     一、药品基本信息

     药品名称：恩替卡韦胶囊

     剂型：胶囊剂

     规格： 0.5mg

     申请内容：一致性评价申请

     批件号：2018B04255

     申请人：四川海思科制药有限公司

     适应症：适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）

 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的

 治疗。也适用于治疗 2 岁至<18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核

 苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据
或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于

改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于

仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100

号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、该药品相关信息

       2018 年 4 月，四川海思科收到国家食品药品监督管理总局下

发的接收通知书，接收号 CYHB1840012 国，并于近日获得《药品

补充申请批件》，该品种通过一致性评价。

    据米内网数据，2017 年恩替卡韦中国终端销售额为 101.4 亿

元。

    经查询，国内已有超过 10 家企业生产销售恩替卡韦口服制剂（剂

型包括胶囊剂、片剂、分散片等），其中通过一致性评价的有正大天

晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司、四川海思科制药

有限公司等企业。

    截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约

人民币 482 万元。

    三、对公司的影响及风险提示

    恩替卡韦胶囊通过一致性评价，质量和疗效等同原研产品，市场

竞争力提高，可以使更多患者获益的同时，也有利于扩大产品的市场

销售，对公司的经营业绩产生积极影响，并为其他产品开展仿制药一

致性评价工作积累了宝贵经验。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销

售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                        海思科医药集团股份有限公司董事会

                               2018 年 11 月 23 日