证券代码：002653         证券简称：海思科            公告编号：2018-100


               海思科医药集团股份有限公司
               关于获得盐酸乙酰左卡尼汀片
              药品注册批件及新药证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公

司四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日收到

国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》及《新药证书》，

现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：盐酸乙酰左卡尼汀片

    受理号：CYHS1200164 川/ CYHS1200165 川

    批件号：2018S00661/2018S00662

    药品批准文号：国药准字 H20180021/国药准字 H20180022

    新药证书编号：国药证字 H20180021/国药证字 H20180022

    剂型：片剂

    规格：按 C9H17NO4 计 0.25g/按 C9H17NO4 计 0.5g

    申请事项：国产药品注册

    注册分类：原化学药品第 3.1 类
    适应症：用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常

    申请人：四川海思科制药有限公司

    新药证书持有者：四川海思科制药有限公司、海思科医药集团股

份有限公司、辽宁海思科制药有限公司

    审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品符合药品注册的有关要求，有条件批准注册，发给药品批

准文号，同时发给新药证书。

    2、药品的其他相关情况

    2012 年 6 月 28 日，四川海思科向四川食品药品监督管理局提交

报产申请并获受理，并于 2018 年 12 月 17 日获得批准注册。

    乙酰左卡尼汀(ALC)为三甲基氨基酸酯，在体内，由乙酰左卡尼

汀转移酶在脑、肝脏及肾脏合成。因其具有可促进肝脏脂肪酸 β -氧

化，防止运动神经传导速度的减缓，有助于神经细胞修复和再生，是

一个缓解糖尿病周围神经病变很有前景的药物。

    本品作为外周神经干或神经根的炎症性损伤的治疗药物已在意

大利上市。国外临床研究表明，本品治疗外周神经病变，能有效缓解

患者的疼痛症状，改善生活质量，而且毒副作用很少；国内临床研究

表明，盐酸乙酰左卡尼汀疗效确切，安全性高，对糖尿病周围神经病

变患者能提供良好的治疗。

    经查询，1985 年意大利 Sigma-Tau 公司开发的商品名“NICETILE”

首次上市，剂型为粉剂，该剂型需要冲服，服用不便，受潮后易变质。

该品种目前国内尚无进口,我公司研发的盐酸乙酰左卡尼汀片为国内
首仿，用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，具有广阔的市

场前景。

    据 IMS 数据显示，氯乙酰左卡尼汀口服制剂全球 2017 年销售额

约为 6,900 万美元。

    截至目前，公司在盐酸乙酰左卡尼汀片研发项目上已投入研发费

用共计 3,352 万元人民币。

    二、风险提示

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，

不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期

长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定

性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广

大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                            海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2018 年 12 月 19 日