证券代码：002653       证券简称：海思科        公告编号：2019-003



               海思科医药集团股份有限公司
    关于 HSK16149 胶囊进入 I 期临床研究的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

四川海思科制药有限公司（以下简称“四川海思科”）于近日获得了

上海市徐汇区中心医院关于“一项在中国健康受试者中评价 HSK16149

胶囊单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的

安全性、耐受性和药代动力学临床试验”临床试验伦理委员会审查批

件，即将正式开始 I 期临床研究，现将主要相关情况公告如下：

    一、基本情况

    药品名称：HSK16149 胶囊；

    主要研发阶段：I 期临床试验；

    获得临床试验通知书时间：2018 年 11 月 9 日；

    累计研发支出：约 1,900 万元。

    二、HSK16149 主要情况简介

    HSK16149 胶囊（以下简称“HSK16149”）是公司开发的全新的具

有自主知识产权的口服镇痛药物，拟用于糖尿病周围神经痛和带状疱

疹后神经痛等适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分

类为化药 1 类。HSK16149 于 2018 年 11 月获得国家药品监督管理局
的《临床试验通知书》；2018 年 12 月获得上海市徐汇区中心医院伦

理批准；2019 年 1 月初完成 I 期临床试验首个剂量组受试者入组。

    三、I 期临床试验相关情况

    本研究在上海市徐汇区中心医院开展，由余琛教授担任本研究的

主要研究者（PI），统计和数据管理单位是希麦迪（南京）生物科技

有限公司。

    试验名称：一项在中国健康受试者中评价 HSK16149 胶囊单次口

服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐

受性和药代动力学临床试验。

    试验设计：本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给

药、剂量递增的 I 期临床试验，计划纳入大约 62 例符合入组条件的

健康成年受试者。

    试验目的：主要目的是评价 HSK16149 在中国健康成年受试者中

单次口服给药的安全性和耐受性。次要目的是评价 HSK16149 在中国

健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临

床试验设计提供依据。

    糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛均属于神经病理性疼痛。

典型的糖尿病周围神经痛患者以自发痛、痛觉过敏和异常性疼痛为特

征，呈慢性进行性加重，很难自然缓解，严重影响日常生活质量、限

制日常活动，甚至引起焦虑、抑郁等精神心理异常。

    带状疱疹后神经痛是带状疱疹皮疹愈合后持续 1 个月及以上的

慢性神经痛综合征，是带状疱疹最常见的并发症，患者可表现为持续

性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现，常伴情感、睡眠障碍，严重
影响生活质量。

       抗惊厥药加巴喷丁及普瑞巴林是目前治疗神经性疼痛一线治疗

药物，对糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛均有较好的疗效。

HSK16149 临床前研究结果表明其与已上市同机制药物普瑞巴林相比，

具有药效更强、药效时间更长的特征，中枢神经系统副作用小，提示

HSK16149 胶囊临床应用中将具有药效显著、安全性好、用药方便、

患者依从性好等明显临床优势。

       四、主要风险提示

       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前

期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容

易受到一些不确定性因素的影响。

       目前 HSK16149 正在进行 I 期临床试验，尚需开展Ⅱ期、Ⅲ期临

床研究，在后期的临床研究与申报生产过程中，可能存在由于项目本

身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审

等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

       特此公告。

                              海思科医药集团股份有限公司董事会

                                      2019 年 01 月 09 日