证券代码：002653       证券简称：海思科        公告编号：2019-014



               海思科医药集团股份有限公司
     关于 HSK7653 片进入 IIa 期临床研究的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

四川海思科制药有限公司于近日获得了天津市人民医院关于“一项在

中国 2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片多次口服给药的多中心、随机、

双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学

研究”的临床试验快速审查意见，可开始实施该品种 IIa 期临床研究，

现将主要相关情况公告如下：

    一、基本情况

    药品名称：HSK7653 片；

    主要研发阶段： IIa 期临床试验；

    药物临床试验批件号：2017L05011/2017L05012/2017L05013；

    获得临床批件时间：2017 年 11 月 16 日；

    累计研发支出：约 4000 万元。

    二、HSK7653 主要情况简介

    HSK7653 片（以下简称“HSK7653”）是公司开发的全新的具有自

主知识产权的治疗 2 型糖尿病的口服药物，拟用于 2 型糖尿病治疗。

按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药 1 类。HSK7653
于 2017 年 11 月获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批

件》；2018 年 5 月在北京协和医院开展了Ⅰ期临床试验；2019 年 01

月 IIa 期临床方案获得了天津市人民医院伦理批准，同期召开了启动

会，并开始筛选患者。

    三、IIa 期临床试验相关情况

    本研究将在北京大学人民医院和天津市人民医院等 2-3 家研究

中心开展，合同研究组织是诺思格（北京）医药科技股份有限公司。

    试验名称：一项在中国 2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片多次口

服给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐

受性和药代/药效动力学研究。

    试验设计：本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期

临床试验，计划纳入大约 48 例符合入组条件的 2 型糖尿病患者，连

续给药 12 周。

    试验目的：评价 HSK7653 在中国 2 型糖尿病患者中多次口服给药

的安全性和耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征及

PK/PD 相关性、与基线相比空腹血糖、餐后 2h 血糖、糖化白蛋白、

HbA1c 等指标的变化值，初步评价有效性。

    HSK7653 作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，可以提高

内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽

（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最

终改善血糖控制。临床前药代动力学和药效学研究结果 均支持

HSK7653 做为长周期临床用药，这一结论在临床 I 期单次给药研究中

得到了验证，研究结果显示该品种对 DPP-4 具有较强的抑制作用，且
持续时间长，安全性好，这将大幅改善患者的便利性和依从性。

       四、主要风险提示

       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前

期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容

易受到一些不确定性因素的影响。

       目前 HSK7653 正在进行 IIa 期临床试验，在后期的临床研究与申

报生产过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审

要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决

策，注意防范投资风险。

       公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

       特此公告。



                               海思科医药集团股份有限公司董事会

                                       2019 年 01 月 29 日