证券代码：002653         证券简称：海思科     公告编号：2019-019




                 海思科医药集团股份有限公司
      关于 HC-1119 软胶囊进入Ⅲ期临床研究的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性

承担个别及连带法律责任。

      海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“海思科”）

  之全资子公司四川海思科制药有限公司于 2019 年 1 月底获得了复旦

  大学附属肿瘤医院医学伦理委员会关于“评价 HC-1119 软胶囊在醋酸

  阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

  患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临

  床研究”批准函，可开始实施Ⅲ期临床研究。现将主要相关情况公告

  如下：

      一、基本情况

      药品名称：HC-1119 软胶囊；

      主要研发阶段： Ⅲ期临床试验；

      药物临床试验批件号：2016L07045；

      获得临床批件时间：2016 年 08 月 02 日；

       累计研发支出：约 3200 万元。

       二、HC-1119 主要情况简介

      HC-1119 由成都海创药业有限公司与海思科共同开发，海思科拥
有 HC-1119 的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟开发治疗在

醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌

（mCRPC）的适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分

类为化药 1 类。HC-1119 于 2016 年 8 月获得国家食品药品监督管理

局的《药物临床试验批件》；2017 年 2 月至今在四川大学华西医院开

展了Ⅰ期临床试验，2018 年 11 月依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数

据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通，公司做出本项目进入Ⅲ

期临床试验的决定。

    三、 Ⅲ期临床试验相关情况

    本研究的组长单位是复旦大学附属肿瘤医院，由叶定伟教授担任

本研究的主要研究者（PI），合同研究组织是上海康德弘翼医学临床

研究公司，全国 37 家研究中心将加入 HC-1119 Ⅲ期临床研究。

    试验名称：评价 HC-1119 软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗

失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性

的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

    试验设计：本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ

期临床研究，计划纳入大约 255 例符合入组条件受试者，各中心竞争

入组。

    试验目的：主要目的是评价对经醋酸阿比特龙和多西他赛均治疗

失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者接受 HC-1119

软胶囊和安慰剂治疗，对总生存时间（OS）的影响。

    前列腺癌不仅是泌尿外科最常见的男性恶性肿瘤，也是引起男性

肿瘤相关性死亡的第二大杀手。根据美国癌症协会预估，2015 年多
达 22.08 万美国患者新诊断为前列腺癌，且约 2.75 万患者将死于该

疾病。虽然中国前列腺癌发病率远低于欧美国家，但近年来中国特别

是经济发达地区泌尿外科接诊的前列腺癌患者日趋增多，发病率呈上

升趋势。2015 年发布的中国癌症统计报告显示，中国约有 6.03 万新

诊断前列腺癌患者，占男性恶性肿瘤发病率第六位，其中 60 岁以上

新发患者占 94%，75 岁以上新发患者占 54%，约有 2.66 万患者将死

于该疾病。

    前列腺癌的治疗方法包括：外科手术、放射治疗、激素受体拮抗

剂的治疗，即阻止睾丸激素形成或阻止其作用于靶部位。目前晚期转

移性前列腺癌患者的一线治疗方案仍然为内分泌治疗，但经过中位时

间 18-24 个月的内分泌治疗，癌细胞会对传统的激素疗法产生耐药

性，转变为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。在去势抵抗阶段，患者的治

疗选择主要有：恩杂鲁胺（中国未上市）、多西他赛或阿比特龙。中

国患者对于多西他赛化疗耐受性较差，阿比特龙已经在中国上市并进

入医保，目前临床实践中对于醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的

mCRPC 患者尚无标准治疗方案或其他有效的治疗手段，同时由于恩杂

鲁胺国内未上市，因此急需开发国产的安全有效的新型靶向药物为该

患者群提供一个有效的可负担的治疗新选择。

    四、主要风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前

期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容

易受到一些不确定性因素的影响。

    目前 HC-1119 正在进行Ⅲ期临床试验，在后期的临床研究与申报
生产过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要

求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。

       公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

       特此公告。

                             海思科医药集团股份有限公司董事会

                                      2019 年 02 月 12 日