证券代码：002653       证券简称：海思科        公告编号：2020-081


                海思科医药集团股份有限公司
   关于收到创新药环泊酚乳状注射液补充资料通知的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到

 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“审评中心”）下发的

 《补充资料通知》（药审补字[2020]第 1641 号），主要内容如下：

     审评中心对公司申报的环泊酚乳状注射液（受理号为

 CXHS2000001）进行了技术审评，要求公司完善该品种有关安全性、

 有效性或/和质量控制的内容，并于 2020 年 11 月 01 日之前提交至审

 评中心。

     公司将根据《补充资料通知》的要求尽快向审评中心提供相关资

 料。

     环泊酚乳状注射液于 2019 年 07 月获得国家药品监督管理局受理

 “消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的新药申请（特殊

 审批程序）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于 2019 年

 08 月被纳入优先评审；该适应症于 2020 年 3 月收到审评中心下发的

 《补充资料通知》（药审补字[2020]第 0539 号、药审补字[2020]第

 0540 号）。

     环泊酚乳状注射液于 2020 年 01 月获得国家药品监督管理局受理

 “全身麻醉诱导”适应症新药申请（特殊审批程序）（受理号：
                                1
CXHS2000001），并于 2020 年 02 月被纳入优先评审。

    由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影

响，环泊酚乳状注射液在新药申请过程中，可能存在由于项目本身、

申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广

大投资者谨慎决策、注意防范投资风险。

    特此公告。



                            海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2020 年 06 月 29 日




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