证券代码：002653         证券简称：海思科       公告编号：2021-095


               海思科医药集团股份有限公司
             关于获得创新药 HSK21542 注射液
           《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公

司辽宁海思科制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局药品审

评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

    一、药品及新药申请基本信息
         药品名称        剂型        规格       受理号

      HSK21542 注射液   注射剂   1ml:0.1mg   CXHL2101115 国

    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021

年 5 月 12 日受理的 HSK21542 注射液符合药品注册的有关要求，同意

本品开展“肝病瘙痒”的Ⅱ期临床试验。

    二、其他相关情况

    HSK21542 已经完成两项健康人 I 期临床试验，其他已经申请的

IND 包括两个适应症分别为急慢性疼痛（Phase Ⅲ进行中）及瘙痒适

应症（Phase Ⅱ进行中）。

    三、 风险提示

    目前 HSK21542 即将进入新适应症的Ⅱ期临床试验，在后期的临

                                 1
床研究与申报生产过程中，可能存在临床试验失败的风险，或由于项

目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、

退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

   特此公告。

                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2021 年 08 月 03 日




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