证券代码：002653          证券简称：海思科         公告编号：2022-001


                海思科医药集团股份有限公司
    关于获得创新药注射用 HSK36273 临床试验申请
                      《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到

 国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
 药品名称     剂型        规格           受理号           申请事项

  注射用                                              境内生产药品注册
             注射剂      125mg        CXHL2200011
 HSK36273                                                 临床试验

     根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

 决定予以受理。

     一、研发项目简介

     注射用 HSK36273 系我公司前期引进的静脉用抗凝血药物 EP-

 7041，海思科拥有其在中国内地的独家许可（详见公司于 2019 年 4

 月 2 日披露的编号为 2019-038 号的公告），临床拟用于血液透析及

 术中患者的全身抗凝。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类

 及申报资料要求的通告（2020 年第 44 号）》中化学药品新注册分类

 的规定，本品属于化学药品 1 类。

     血液透析是急性和慢性肾功能衰竭的治疗手段之一。在透析治疗

 时，患者血液需要经过体外循环回路，在这个过程中，凝血过程会被
                                  1
激活。体外循环回路和透析膜上的血栓积累会大大降低透析的效率、

增加费用和导致患者血液的损失。血栓形成也是手术并发症之一，对

术后恢复有重要影响。因此在很多手术中，均需要对患者进行全身抗

凝，以防止围手术期的血栓生成。

    目前临床常用于抗凝治疗的药物主要包括维生素 K 拮抗剂、肝

素、小分子肝素、凝血因子 Xa 抑制剂、直接凝血酶抑制剂和溶栓剂。

这些药物在减少血栓形成的同时，依然存在出血的安全性问题，且都

与内出血（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血）等危及生命的副作用

有关。

    HSK36273 为新型抗凝血药物，仅作用于内源性凝血途径，有望

解决临床抗凝治疗中的出血问题。前期研究表明，疗效与肝素相当，

但安全性大大提高，其成功开发具有重要的临床和社会意义。

    二、风险提示

    药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险

高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。

    公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

    特此公告。

                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2022 年 01 月 18 日




                              2