证券代码：002653      证券简称：海思科      公告编号：2022-072


               海思科医药集团股份有限公司
   关于环泊酚注射液第一项美国Ⅲ期临床试验达到
                   预设主要终点的公告

    本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）环泊

酚注射液第一项美国Ⅲ期临床试验（HSK3486-304）取得了初步的统

计分析结果，达到了预设主要终点。现将主要相关情况公告如下：

    一、HSK3486-304 临床试验主要情况

    HSK3486-304 试验为一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的Ⅲ

期临床研究，以评估 HSK3486 注射液（环泊酚）在美国人群成人择期

手术中全身麻醉诱导的有效性和安全性，该试验入组了约 250 例美国

受试者，主要人种为白种人、黑种人，结果显示该临床试验达到了预

设主要终点：有效性方面环泊酚的麻醉诱导成功率和丙泊酚相当，有

效性非劣假设达到了统计显著性验证。且在此前提下注射痛环泊酚发

生率显著低于丙泊酚，其中中度及严重（NRS 评分≥4）注射痛环泊酚

试验组发生率为 6.0%，而丙泊酚试验组发生率为 61.4%，显示了环泊

酚相比丙泊酚可显著降低注射痛发生率，安全性更佳。目前，公司正

在积极推进环泊酚注射液第二项美国Ⅲ期临床试验，公司亦在积极推

进环泊酚在海外市场的对外许可授权工作。

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    二、风险提示

    公司目前尚未完成环泊酚注射液在美国的所有Ⅲ期临床试验等

关键临床试验，后续临床试验能否成功亦存在不确定性。敬请广大投

资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司董事会将密切关注该项目的后续进展，及时履行信息披露义

务。

    特此公告。

                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2022 年 9 月 1 日




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