证券代码：002653          证券简称：海思科    公告编号：2022-080


              海思科医药集团股份有限公司
  关于环泊酚注射液新适应症上市申请获得批准的
                              公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司

辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发

的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品注册证书的基本情况

    药品名称：环泊酚注射液

    受理号：CXHS2200006

    证书编号：2022S01005

    剂型：注射剂

    规格：20ml:50mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 2.4 类

    适应症：新增“妇科门诊手术的镇静及麻醉”适应症

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品将“妇科门诊手术”

纳入原批准适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”涵盖
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范围。发给药品注册证书。

    2、药品相关情况

    环泊酚注射液属于静脉麻醉药，其活性成分环泊酚是(R)-构型异

构体小分子药物，为 GABAA 受体激动剂，通过作用于 GABAA 受体介导

的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化

引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制

中枢神经系统，产生麻醉的作用。

    环泊酚注射液整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的 5

倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的

影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小

于丙泊酚。

    3、药品其他情况

    环泊酚注射液目前已获得国家药品监督管理局批准上市的适应

症为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导

和维持”以及“重症监护期间的镇静”。“妇科门诊手术”纳入原批

准适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”涵盖范围，将

进一步拓展环泊酚注射液的临床应用市场，为更多的患者提供更舒

适、更安全的麻醉体验。

    二、主要风险提示

    由于医药产品的行业特点，环泊酚注射液未来销售情况可能受到

政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，

具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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特此公告。



             海思科医药集团股份有限公司董事会

                    2022 年 10 月 18 日




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